Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi hos patienter med hjärtinfarkt och ihållande total ocklusion av infarktrelaterad artär (COAT)

22 juni 2012 uppdaterad av: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie av stamcellsterapi hos patienter med hjärtinfarkt och ihållande total ocklusion av infarktrelaterad artär

Bakgrund: När en akut hjärtinfarkt inträffar, bör artären som försörjer infarktzonen öppnas inom tjugofyra timmar efter infarktstart. Detta har tydligt visat sig vara fördelaktigt.

Om patienten visar sig senare än 24 timmar efter debut är i det skedet en stor del av skadorna på hjärtat irreversibla. Att ingripa i detta skede (efter 24 timmar är kontroversiellt). Vissa försök tyder på att öppning av artären även i detta skede positivt modifierar ombyggnadsprocessen medan andra försök tyder på att en sådan fördel inte ses.

Hypotes: Att öppna en infarktrelaterad artär efter 24 timmar (till 6 månader) och kombinera den med intrakoronar stamcellsterapi kan ge ökad nytta. Det är möjligt att den bristande fördelen som ses vid sen revaskularisering (>24 timmar) efter hjärtinfarkt kan kompenseras genom att ge intrakoronära stamceller efter att artären öppnats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

Fördelarna med att öppna en infarktrelaterad artär efter myokardräddningsperioden (Hos patienter som inte kommer till läkarvård inom 24 timmar efter en infarkt) har ifrågasatts i de senaste försöken. Å andra sidan har stamcellsterapi efter hjärtinfarkt visat sig förbättra hjärtfunktionen både i den akuta och kroniska fasen. Det är möjligt att den bristande fördelen som ses vid sen revaskularisering (>24 timmar) efter hjärtinfarkt kan kompenseras genom att ge intrakoronära stamceller efter att artären öppnats. Patienter med nyligen genomförd myokardinfarkt (MI) och ockluderade infarktrelaterade artärer som försörjer ett stort myokardiellt territorium och med reducerad ejektionsfraktion kommer att randomiseras till en perkutan kranskärlsintervention (PCI)-arm och en PCI plus stamcellsarm.

Syftet med studien är att visa att öppnande av en infarktrelaterad artär efter 24 timmar och före sex månader och efter det med intrakoronar stamcellsterapi kan ge ökad nytta.

Det primära målet

För att demonstrera fördelar med återhämtning av vänster kammare (förbättring av funktion genom ekokardiogram och nukleär avbildning: Multigated acquisition [MUGA], minskning av ärrstorlek genom tetrofosminskanning/Positron Emission Tomography[PET]. )

De sekundära målen

För att påvisa förbättring av funktionsförmågan bedömd med 6 minuters promenadtest och livskvalitetsbedömning, tillsammans med minskning av första förekomsten av återkommande hjärtinfarkt, sjukhusvistelse/behandling av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller dödsfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 80 år
  2. Sex: Båda
  3. Senaste MI (3–28 d)
  4. Blockerad artär som behöver ingripas
  5. samtycke till stamcellsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Vänster huvudsjukdom eller trippelkärlssjukdom[TVD] som behöver opereras
  2. Hypotoni
  3. Samtycke ej givet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm (standardterapi)
Kontrollarm som tar emot standardterapin inklusive framgångsrik kranskärlsintervention och stentning
kranskärlsdilatation och stenting
Experimentell: Intrakoronära stamceller
Intrakoronära stamceller kommer att injiceras i den infarktrelaterade artären efter en framgångsrik koronardilatation och stentning
Intrakoronära stamceller kommer att injiceras i den infarktrelaterade artären efter en framgångsrik kranskärlsdilatation och stentning av autologa benmärgsstamceller från höftbenskammen 60 ml benmärg kommer att extraheras och renas för mononukleära celler som kommer att injiceras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 3 månader
Förändring i vänsterkammarfunktion (bedömd med Nuclear imaging och ECHO) och förändring i myokardiell livskraft [bedömd av PET].
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i funktionsförmåga
Tidsram: 3 månader
förändring i funktionsförmåga bedömd med 6 minuters promenadtest, livskvalitetsbedömning, första förekomsten av återkommande hjärtinfarkt,
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studiestol: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ICMR project 80/3/2010-BMS
  • I-676 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indian council of medical research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på kranskärlsdilatation och stenting

3
Prenumerera