- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01625949
Stamcellsterapi hos patienter med hjärtinfarkt och ihållande total ocklusion av infarktrelaterad artär (COAT)
Studie av stamcellsterapi hos patienter med hjärtinfarkt och ihållande total ocklusion av infarktrelaterad artär
Bakgrund: När en akut hjärtinfarkt inträffar, bör artären som försörjer infarktzonen öppnas inom tjugofyra timmar efter infarktstart. Detta har tydligt visat sig vara fördelaktigt.
Om patienten visar sig senare än 24 timmar efter debut är i det skedet en stor del av skadorna på hjärtat irreversibla. Att ingripa i detta skede (efter 24 timmar är kontroversiellt). Vissa försök tyder på att öppning av artären även i detta skede positivt modifierar ombyggnadsprocessen medan andra försök tyder på att en sådan fördel inte ses.
Hypotes: Att öppna en infarktrelaterad artär efter 24 timmar (till 6 månader) och kombinera den med intrakoronar stamcellsterapi kan ge ökad nytta. Det är möjligt att den bristande fördelen som ses vid sen revaskularisering (>24 timmar) efter hjärtinfarkt kan kompenseras genom att ge intrakoronära stamceller efter att artären öppnats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Fördelarna med att öppna en infarktrelaterad artär efter myokardräddningsperioden (Hos patienter som inte kommer till läkarvård inom 24 timmar efter en infarkt) har ifrågasatts i de senaste försöken. Å andra sidan har stamcellsterapi efter hjärtinfarkt visat sig förbättra hjärtfunktionen både i den akuta och kroniska fasen. Det är möjligt att den bristande fördelen som ses vid sen revaskularisering (>24 timmar) efter hjärtinfarkt kan kompenseras genom att ge intrakoronära stamceller efter att artären öppnats. Patienter med nyligen genomförd myokardinfarkt (MI) och ockluderade infarktrelaterade artärer som försörjer ett stort myokardiellt territorium och med reducerad ejektionsfraktion kommer att randomiseras till en perkutan kranskärlsintervention (PCI)-arm och en PCI plus stamcellsarm.
Syftet med studien är att visa att öppnande av en infarktrelaterad artär efter 24 timmar och före sex månader och efter det med intrakoronar stamcellsterapi kan ge ökad nytta.
Det primära målet
För att demonstrera fördelar med återhämtning av vänster kammare (förbättring av funktion genom ekokardiogram och nukleär avbildning: Multigated acquisition [MUGA], minskning av ärrstorlek genom tetrofosminskanning/Positron Emission Tomography[PET]. )
De sekundära målen
För att påvisa förbättring av funktionsförmågan bedömd med 6 minuters promenadtest och livskvalitetsbedömning, tillsammans med minskning av första förekomsten av återkommande hjärtinfarkt, sjukhusvistelse/behandling av New York Heart Association klass IV hjärtsvikt eller dödsfall
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110029
- Rekrytering
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- S Seth
- E-post: drsandeepseth@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sandeep Seth, DM
- Telefonnummer: 4970 91-11-26594970
- E-post: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 80 år
- Sex: Båda
- Senaste MI (3–28 d)
- Blockerad artär som behöver ingripas
- samtycke till stamcellsbehandling
Exklusions kriterier:
- Vänster huvudsjukdom eller trippelkärlssjukdom[TVD] som behöver opereras
- Hypotoni
- Samtycke ej givet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm (standardterapi)
Kontrollarm som tar emot standardterapin inklusive framgångsrik kranskärlsintervention och stentning
|
kranskärlsdilatation och stenting
|
Experimentell: Intrakoronära stamceller
Intrakoronära stamceller kommer att injiceras i den infarktrelaterade artären efter en framgångsrik koronardilatation och stentning
|
Intrakoronära stamceller kommer att injiceras i den infarktrelaterade artären efter en framgångsrik kranskärlsdilatation och stentning av autologa benmärgsstamceller från höftbenskammen 60 ml benmärg kommer att extraheras och renas för mononukleära celler som kommer att injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vänster ventrikulär funktion
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i vänsterkammarfunktion (bedömd med Nuclear imaging och ECHO) och förändring i myokardiell livskraft [bedömd av PET].
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i funktionsförmåga
Tidsram: 3 månader
|
förändring i funktionsförmåga bedömd med 6 minuters promenadtest, livskvalitetsbedömning, första förekomsten av återkommande hjärtinfarkt,
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Studiestol: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Indian council of medical research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på kranskärlsdilatation och stenting
-
OrbusNeichAvaniaHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Kronisk total ocklusion | Kronisk total ocklusion av kransartär
-
University Hospital, GhentAvslutadDiabetiska angiopatier | Intermittent ClaudicationBelgien