Léčba kmenovými buňkami u pacientů s infarktem myokardu a přetrvávající totální okluzí tepny související s infarktem (COAT)
Studie terapie kmenovými buňkami u pacientů s infarktem myokardu a přetrvávající totální okluzí tepny související s infarktem
Pozadí: Když dojde k akutnímu infarktu myokardu, tepna zásobující infarktovou zónu by měla být otevřena do 24 hodin od začátku infarktu. To se jasně ukázalo jako přínosné.
Pokud se u pacienta objeví později než za 24 hodin, je v této fázi velká část poškození srdce nevratná. Zasahovat v této fázi (nad 24 hodin je kontroverzní). Některé studie naznačují, že otevření tepny i v této fázi pozitivně modifikuje proces remodelace, zatímco jiné studie naznačují, že takový přínos není vidět.
Hypotéza: Otevření tepny související s infarktem po 24 hodinách (do 6 měsíců) a její kombinace s intrakoronární terapií kmenovými buňkami může poskytnout další přínos. Je možné, že nedostatek přínosu pozorovaný u pozdní revaskularizace (>24 hodin) po IM může být kompenzován podáním intrakoronárních kmenových buněk po otevření tepny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle
V nedávných studiích byl zpochybněn přínos otevření tepny související s infarktem po období záchrany myokardu (u pacientů, kteří nepřijdou k lékařské péči do 24 hodin po infarktu). Na druhé straně bylo prokázáno, že terapie kmenovými buňkami po infarktu myokardu zlepšuje funkci myokardu v akutní i chronické fázi. Je možné, že nedostatečný přínos pozorovaný u pozdní revaskularizace (>24 hodin) po IM může být kompenzován podáním intrakoronárních kmenových buněk po otevření tepny. Pacienti s nedávným infarktem myokardu (IM) a okludovanými tepnami souvisejícími s infarktem zásobující velké území myokardu a se sníženou ejekční frakcí budou randomizováni do ramene s perkutánní koronární intervencí (PCI) a do ramene s PCI plus kmenové buňky.
Cílem studie je prokázat, že otevření tepny související s infarktem po 24 hodinách a před šesti měsíci a následná léčba intrakoronárními kmenovými buňkami může poskytnout přírůstkový přínos.
Primární cíl
Prokázat přínosy při obnově levé komory (zlepšení funkce pomocí echokardiogramu a nukleárního zobrazování: Multigated Acquisition [MUGA], zmenšení velikosti jizev pomocí tetrofosminového skenu/pozitronové emisní tomografie [PET].)
Sekundární cíle
Prokázat zlepšení funkční kapacity hodnocené 6minutovým testem chůze a hodnocením kvality života spolu se snížením prvního výskytu rekurentního IM, hospitalizací/léčbou městnavého srdečního selhání třídy IV New York Heart Association nebo úmrtí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandeep Seth, DM
- Telefonní číslo: 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
-
Kontakt:
- Sandeep Seth, DM
- Telefonní číslo: 4970 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 80 let
- Pohlaví: Oba
- Nedávné MI (3–28 dní)
- Ucpaná tepna vyžadující zásah
- souhlas s léčbou kmenovými buňkami
Kritéria vyloučení:
- Hlavní onemocnění levé části nebo onemocnění trojitých cév [TVD] vyžadující operaci
- Hypotenze
- Souhlas nedán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (standardní terapie)
Přijímání ovládacího ramene Standardní terapie včetně úspěšné koronární intervence a stentování
|
koronární dilatace a stentování
|
|
Experimentální: Intrakoronární kmenové buňky
Intrakoronární kmenové buňky budou injikovány do tepny související s infarktem po úspěšné koronární dilataci a zavedení stentu
|
Intrakoronární kmenové buňky budou injikovány do tepny související s infarktem po úspěšné koronární dilataci a stentování autologních kmenových buněk kostní dřeně z hřebene kyčelního 60 ml kostní dřeně bude extrahováno a purifikováno na mononukleární buňky, které budou injikovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna funkce levé komory (hodnoceno pomocí Nuclear imaging a ECHO) a změna viability myokardu [posuzováno pomocí PET].
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna funkční kapacity
Časové okno: 3 měsíce
|
změna funkční kapacity hodnocená 6minutovým testem chůze, hodnocení kvality života, první výskyt recidivujícího IM,
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Studijní židle: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Jiné číslo grantu/financování: Indian council of medical research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .