Терапия стволовыми клетками у пациентов с инфарктом миокарда и стойкой тотальной окклюзией инфаркт-зависимой артерии (COAT)
Изучение терапии стволовыми клетками у пациентов с инфарктом миокарда и стойкой тотальной окклюзией инфаркт-зависимой артерии
Актуальность: при остром инфаркте миокарда артерия, питающая зону инфаркта, должна быть открыта в течение 24 часов после начала инфаркта. Было ясно показано, что это выгодно.
Если пациент поступает позже, чем через 24 часа после начала заболевания, на этой стадии большая часть поражения сердца является необратимой. Вмешательство на этом этапе (после 24 часов является спорным). Некоторые исследования показывают, что открытие артерии даже на этой стадии положительно влияет на процесс ремоделирования, в то время как другие исследования предполагают, что такого преимущества не наблюдается.
Гипотеза: Вскрытие артерии, связанной с инфарктом, через 24 часа (до 6 месяцев) и ее сочетание с интракоронарной терапией стволовыми клетками может обеспечить дополнительную пользу. путем введения интракоронарных стволовых клеток после вскрытия артерии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели
В недавних исследованиях была поставлена под сомнение польза открытия артерии, связанной с инфарктом, после периода спасения миокарда (у пациентов, которые не обращаются за медицинской помощью в течение 24 часов после инфаркта). С другой стороны, было показано, что терапия стволовыми клетками после инфаркта миокарда улучшает функцию миокарда как в острой, так и в хронической фазах. Возможно, отсутствие пользы, наблюдаемое при поздней реваскуляризации (> 24 часов) после ИМ, может быть компенсировано введением интракоронарных стволовых клеток после вскрытия артерии. Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (ИМ) и окклюзией связанных с инфарктом артерий, кровоснабжающих большую территорию миокарда, и со сниженной фракцией выброса будут рандомизированы в группу чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и группу ЧКВ плюс стволовые клетки.
Цель исследования — продемонстрировать, что открытие артерии, связанной с инфарктом, через 24 часа и до шести месяцев и последующая интракоронарная терапия стволовыми клетками могут обеспечить дополнительную пользу.
Основная цель
Чтобы продемонстрировать преимущества в восстановлении левого желудочка (улучшение функции с помощью эхокардиограммы и ядерной визуализации: сбор данных с несколькими воротами [MUGA], уменьшение размера рубца с помощью тетрофосминового сканирования/позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ].)
Второстепенные цели
Продемонстрировать улучшение функциональной способности по оценке теста 6-минутной ходьбы и оценки качества жизни, наряду с уменьшением частоты первых случаев повторного ИМ, госпитализации/лечения застойной сердечной недостаточности IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или смерти.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sandeep Seth, DM
- Номер телефона: 91-11-26594970
- Электронная почта: aiimscardiology@yahoo.co.in
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: S Seth
- Электронная почта: drsandeepseth@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- S Seth
- Электронная почта: drsandeepseth@hotmail.com
-
Контакт:
- Sandeep Seth, DM
- Номер телефона: 4970 91-11-26594970
- Электронная почта: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Пол: Оба
- Недавний ИМ (3-28 дней)
- Закупорка артерии, требующая вмешательства
- согласие на терапию стволовыми клетками
Критерий исключения:
- Заболевание левой главной артерии или болезнь тройного сосуда [TVD], требующая хирургического вмешательства
- Гипотония
- Согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная рука (стандартная терапия)
Группа контроля, получающая стандартную терапию, включая успешное коронарное вмешательство и стентирование
|
коронарная дилатация и стентирование
|
|
Экспериментальный: Внутрикоронарные стволовые клетки
Внутрикоронарные стволовые клетки будут введены в артерию, связанную с инфарктом, после успешного коронарного расширения и стентирования.
|
Интракоронарные стволовые клетки будут введены в артерию, связанную с инфарктом, после успешного коронарного расширения и стентирования. Аутологичные стволовые клетки костного мозга из гребня подвздошной кости. 60 мл костного мозга будут извлечены и очищены для мононуклеарных клеток, которые будут введены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение функции левого желудочка (по оценке с помощью ядерной визуализации и ЭХО) и изменение жизнеспособности миокарда [по оценке с помощью ПЭТ].
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функциональной способности
Временное ограничение: 3 месяца
|
изменение функциональной способности по данным теста 6-минутной ходьбы, оценка качества жизни, первый случай повторного ИМ,
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Учебный стул: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Другой номер гранта/финансирования: Indian council of medical research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .