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Stammzelltherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt und anhaltendem Totalverschluss der infarktbezogenen Arterie (COAT)

22. Juni 2012 aktualisiert von: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Untersuchung der Stammzelltherapie bei Patienten mit Myokardinfarkt und anhaltendem Totalverschluss der infarktbezogenen Arterie

Hintergrund: Bei einem akuten Myokardinfarkt sollte die das Infarktgebiet versorgende Arterie innerhalb von 24 Stunden nach Infarktbeginn eröffnet werden. Dies hat sich eindeutig als vorteilhaft erwiesen.

Wenn der Patient später als 24 Stunden nach Beginn vorstellig wird, ist in diesem Stadium ein großer Teil der Herzschädigung irreversibel. Ein Eingreifen in diesem Stadium (über 24 Stunden hinaus ist umstritten). Einige Studien deuten darauf hin, dass das Öffnen der Arterie selbst in diesem Stadium den Umbauprozess positiv verändert, während andere Studien darauf hindeuten, dass ein solcher Vorteil nicht gesehen wird.

Hypothese: Das Öffnen einer infarktbezogenen Arterie nach 24 Stunden (bis 6 Monate) und die Kombination mit einer intrakoronaren Stammzelltherapie kann einen zusätzlichen Nutzen bringen. Es ist möglich, dass der fehlende Nutzen, der bei einer späten Revaskularisierung (> 24 Stunden) nach MI beobachtet wird, ausgeglichen werden kann B. durch intrakoronare Stammzellengabe nach Eröffnung der Arterie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Der Nutzen der Eröffnung einer infarktbedingten Arterie nach der Myokardrettung (bei Patienten, die nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem Infarkt zum Arzt kommen) wurde in neueren Studien in Frage gestellt. Andererseits hat sich gezeigt, dass die Stammzelltherapie nach einem Myokardinfarkt die Myokardfunktion sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase verbessert. Es ist möglich, dass der fehlende Nutzen, der bei einer späten Revaskularisation (>24 Stunden) nach MI beobachtet wird, durch die Gabe von intrakoronaren Stammzellen nach Eröffnung der Arterie kompensiert werden kann. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (MI) und verschlossenen infarktbezogenen Arterien, die ein großes Myokardgebiet versorgen und eine reduzierte Ejektionsfraktion aufweisen, werden randomisiert einem Arm mit perkutaner Koronarintervention (PCI) und einem Arm mit PCI plus Stammzellen zugewiesen.

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass das Öffnen einer infarktbezogenen Arterie nach 24 Stunden und vor sechs Monaten und die anschließende intrakoronare Stammzelltherapie einen zusätzlichen Nutzen bringen kann.

Das primäre Ziel

Nachweis der Vorteile bei der Wiederherstellung des linken Ventrikels (Verbesserung der Funktion durch Echokardiogramm und Nuklearbildgebung: Multigated Acquisition [MUGA], Verringerung der Narbengröße durch Tetrofosmin-Scan/Positronenemissionstomographie [PET].)

Die Nebenziele

Nachweis der Verbesserung der Funktionsfähigkeit, beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest und Bewertung der Lebensqualität, zusammen mit der Verringerung des erstmaligen Auftretens von rezidivierendem Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt/Behandlung von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association oder Tod

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 80 Jahre
  2. Geschlecht: Beides
  3. Kürzlicher Herzinfarkt (3-28 T)
  4. Verstopfte Arterie, die ein Eingreifen erfordert
  5. Zustimmung zur Stammzelltherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Linke Haupterkrankung oder Triple-Vessel-Disease [TVD], die operiert werden muss
  2. Hypotonie
  3. Zustimmung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Standardtherapie)
Kontrollarm, der die Standardtherapie erhält, einschließlich erfolgreicher Koronarintervention und Stentimplantation
Verfahren: Koronardilatation und Stenting
Koronardilatation und Stenting
Experimental: Intrakoronare Stammzellen
Intrakoronare Stammzellen werden nach erfolgreicher koronarer Dilatation und Stentimplantation in die mit dem Infarkt verbundene Arterie injiziert
Verfahren: Intrakoronare Injektion von Stammzellen
Intrakoronare Stammzellen werden nach erfolgreicher Koronardilatation und Stenting in die infarktbezogene Arterie injiziert. Autologe Knochenmarkstammzellen aus dem Beckenkamm. 60 ml Knochenmark werden extrahiert und für mononukleäre Zellen gereinigt, die injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der linksventrikulären Funktion (beurteilt durch Nuklearbildgebung und ECHO) und Veränderung der myokardialen Lebensfähigkeit [bewertet durch PET].
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Funktionsfähigkeit, beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest, Beurteilung der Lebensqualität, erstmaliges Auftreten eines rezidivierenden Herzinfarkts,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studienstuhl: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICMR project 80/3/2010-BMS
  • I-676 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Indian council of medical research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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