Terapia com células-tronco em pacientes com infarto do miocárdio e oclusão total persistente da artéria relacionada ao infarto (COAT)
Estudo da Terapia com Células Tronco em Pacientes com Infarto do Miocárdio e Oclusão Total Persistente da Artéria Relacionada ao Infarto
Fundamento: Quando ocorre um infarto agudo do miocárdio, a artéria que supre a zona do infarto deve ser aberta dentro de 24 horas após o início do infarto. Isso tem sido claramente demonstrado ser benéfico.
Se o paciente se apresentar depois de 24 horas do início, nesse estágio grande parte dos danos ao coração é irreversível. Intervir nesta fase (além de 24 horas é controverso). Alguns estudos sugerem que a abertura da artéria, mesmo nesse estágio, modifica positivamente o processo de remodelação, enquanto outros estudos sugerem que tal benefício não é observado.
Hipótese: Abrir uma artéria relacionada ao infarto após 24 horas (até 6 meses) e combiná-la com terapia intracoronária com células-tronco pode fornecer benefícios adicionais. dando células-tronco intracoronárias após a abertura da artéria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
O benefício de abrir uma artéria relacionada ao infarto após o período de recuperação miocárdica (em pacientes que não procuram atendimento médico dentro de 24 horas após um infarto) foi questionado em estudos recentes. Por outro lado, a terapia com células-tronco após infarto do miocárdio demonstrou melhorar a função miocárdica nas fases aguda e crônica. É possível que a falta de benefício observada com a revascularização tardia (> 24 horas) após o infarto do miocárdio possa ser compensada pela administração intracoronária de células-tronco após a abertura da artéria. Pacientes com infarto do miocárdio (IM) recente e artérias relacionadas ao infarto ocluídas suprindo um grande território miocárdico e com fração de ejeção reduzida serão randomizados para um braço de intervenção coronária percutânea (ICP) e um braço de ICP mais células-tronco.
O objetivo do estudo é demonstrar que a abertura de uma artéria relacionada ao infarto após 24 horas e antes de seis meses, seguida de terapia intracoronária com células-tronco, pode fornecer benefícios adicionais.
O objetivo principal
Demonstrar benefícios na recuperação ventricular esquerda (melhora da função por ecocardiograma e imagem nuclear: aquisição multigatada [MUGA], redução no tamanho da cicatriz por varredura de tetrofosmin/tomografia por emissão de pósitrons [PET]. )
Os objetivos secundários
Demonstrar melhora na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos e avaliação da qualidade de vida, juntamente com redução da primeira ocorrência de infarto do miocárdio recorrente, hospitalização/tratamento de insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association ou morte
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandeep Seth, DM
- Número de telefone: 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- S Seth
- E-mail: drsandeepseth@hotmail.com
-
Contato:
- Sandeep Seth, DM
- Número de telefone: 4970 91-11-26594970
- E-mail: aiimscardiology@yahoo.co.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 80 anos
- Sexo:Ambos
- IM recente (3-28 d)
- Artéria obstruída necessitando de intervenção
- consentimento para terapia com células-tronco
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda ou doença de três vasos [TVD] com necessidade de cirurgia
- hipotensão
- Consentimento não dado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de Controle (Terapia Padrão)
Braço de controle recebendo a terapia padrão, incluindo intervenção coronária bem-sucedida e colocação de stent
|
dilatação coronária e stent
|
|
Experimental: Células-tronco intracoronárias
As células-tronco intracoronárias serão injetadas na artéria relacionada ao infarto após uma dilatação coronária bem-sucedida e colocação de stent
|
Células-tronco intracoronárias serão injetadas na artéria relacionada ao infarto após uma dilatação coronária bem-sucedida e células-tronco autólogas de medula óssea de stent da crista ilíaca 60 ml de medula óssea serão extraídas e purificadas para células mononucleares que serão injetadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função ventricular esquerda
Prazo: 3 meses
|
Alteração da função ventricular esquerda (avaliada por imagem nuclear e ECO) e alteração da viabilidade miocárdica [avaliada por PET].
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na capacidade funcional
Prazo: 3 meses
|
alteração na capacidade funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos, avaliação da qualidade de vida, primeira ocorrência de infarto do miocárdio recorrente,
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Cadeira de estudo: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Número de outro subsídio/financiamento: Indian council of medical research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .