Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamceltherapie bij patiënten met een myocardinfarct en aanhoudende totale occlusie van infarctgerelateerde slagader (COAT)

22 juni 2012 bijgewerkt door: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie van stamceltherapie bij patiënten met een myocardinfarct en aanhoudende totale occlusie van infarctgerelateerde slagader

Achtergrond: Bij een acuut myocardinfarct moet de slagader die de infarctzone voedt, binnen vierentwintig uur na het begin van het infarct worden geopend. Het is duidelijk aangetoond dat dit gunstig is.

Als de patiënt zich later dan 24 uur na aanvang presenteert, is in dat stadium een ​​groot deel van de schade aan het hart onomkeerbaar. In dit stadium ingrijpen (na 24 uur is controversieel). Sommige onderzoeken suggereren dat het openen van de slagader, zelfs in dit stadium, het remodelleringsproces positief verandert, terwijl andere onderzoeken suggereren dat een dergelijk voordeel niet wordt gezien.

Hypothese: Het openen van een infarctgerelateerde slagader na 24 uur (tot 6 maanden) en het combineren ervan met intracoronaire stamceltherapie kan extra voordeel opleveren. door intracoronaire stamcellen toe te dienen na het openen van de slagader.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen

Het voordeel van het openen van een infarctgerelateerde slagader na de periode van myocardiale berging (bij patiënten die niet binnen 24 uur na een infarct medische hulp krijgen) is in recente onderzoeken in twijfel getrokken. Aan de andere kant is aangetoond dat stamceltherapie na een hartinfarct de myocardfunctie verbetert, zowel in de acute als in de chronische fase. Het is mogelijk dat het gebrek aan voordeel dat wordt gezien bij late revascularisatie (>24 uur) na MI kan worden gecompenseerd door intracoronaire stamcellen toe te dienen na het openen van de slagader. Patiënten met een recent myocardinfarct (MI) en afgesloten infarctgerelateerde slagaders die een groot myocardgebied voeden en met een verminderde ejectiefractie zullen worden gerandomiseerd naar een percutane coronaire interventie (PCI)-arm en een PCI plus stamcelarm.

Het doel van de proef is om aan te tonen dat het openen van een infarctgerelateerde slagader na 24 uur en vóór zes maanden en daaropvolgend intracoronaire stamceltherapie een toenemend voordeel kan opleveren.

Het primaire doel

Om voordelen aan te tonen bij herstel van de linkerventrikel (functieverbetering door echocardiogram en nucleaire beeldvorming: multigated acquisitie [MUGA], vermindering van littekengrootte door tetrofosminscan/Positron Emission Tomography [PET]. )

De secundaire doelstellingen

Om verbetering van de functionele capaciteit aan te tonen, zoals beoordeeld door een looptest van 6 minuten en beoordeling van de kwaliteit van leven, samen met vermindering van het eerste optreden van recidiverend MI, ziekenhuisopname/behandeling van New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen, of overlijden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 tot 80 jaar
  2. Geslacht: beide
  3. Recent MI (3-28 d)
  4. Verstopte slagader die moet worden ingegrepen
  5. toestemming voor stamceltherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerhoofdziekte of drievoudige vaatziekte [TVD] die geopereerd moet worden
  2. Hypotensie
  3. Toestemming niet gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm (standaardtherapie)
Bedieningsarm De standaardtherapie ontvangen, inclusief succesvolle coronaire interventie en stenting
Procedure: coronaire dilatatie en stenting
coronaire dilatatie en stenting
Experimenteel: Intracoronaire stamcellen
Intracoronaire stamcellen zullen worden geïnjecteerd in de infarctgerelateerde slagader na een succesvolle coronaire dilatatie en stenting
Procedure: Intracoronaire stamcelinjectie
Intracoronaire stamcellen zullen worden geïnjecteerd in de infarctgerelateerde slagader na een succesvolle coronaire dilatatie en het plaatsen van autologe beenmergstamcellen uit de bekkenkam. 60 ml beenmerg zal worden geëxtraheerd en gezuiverd voor mononucleaire cellen die zullen worden geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de linkerventrikelfunctie (beoordeeld met Nucleaire beeldvorming en ECHO) en verandering in de levensvatbaarheid van het myocard [beoordeeld met PET].
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
verandering in functionele capaciteit zoals beoordeeld door 6 minuten looptest, beoordeling van kwaliteit van leven, eerste optreden van recidiverend MI,
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Medewerkers

Indian Council of Medical Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
  • Studie stoel: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICMR project 80/3/2010-BMS
  • I-676 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Indian council of medical research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren