Terapia con células madre en pacientes con infarto de miocardio y oclusión total persistente de la arteria relacionada con el infarto (COAT)
Estudio de la terapia con células madre en pacientes con infarto de miocardio y oclusión total persistente de la arteria relacionada con el infarto
Antecedentes: cuando ocurre un infarto agudo de miocardio, la arteria que irriga la zona del infarto debe abrirse dentro de las veinticuatro horas posteriores al inicio del infarto. Se ha demostrado claramente que esto es beneficioso.
Si el paciente se presenta después de las 24 horas del inicio, en esa etapa gran parte del daño al corazón es irreversible. Intervenir en esta etapa (más allá de las 24 horas es controvertido). Algunos ensayos sugieren que abrir la arteria incluso en esta etapa modifica positivamente el proceso de remodelación, mientras que otros ensayos sugieren que no se observa tal beneficio.
Hipótesis: abrir una arteria relacionada con el infarto después de 24 horas (hasta 6 meses) y combinarla con terapia con células madre intracoronarias puede proporcionar un beneficio incremental. Es posible que la falta de beneficio observada con la revascularización tardía (>24 horas) después de un IM pueda compensarse mediante la administración de células madre intracoronarias después de abrir la arteria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos
El beneficio de abrir una arteria relacionada con el infarto después del período de recuperación del miocardio (en pacientes que no acuden a atención médica dentro de las 24 horas posteriores a un infarto) ha sido cuestionado en ensayos recientes. Por otra parte, se ha demostrado que la terapia con células madre tras un infarto de miocardio mejora la función miocárdica tanto en la fase aguda como en la crónica. Es posible que la falta de beneficio observada con la revascularización tardía (>24 horas) después de un IM pueda compensarse administrando células madre intracoronarias después de abrir la arteria. Los pacientes con infarto de miocardio (IM) reciente y arterias relacionadas con el infarto ocluidas que irrigan un gran territorio miocárdico y con fracción de eyección reducida serán aleatorizados a un brazo de intervención coronaria percutánea (PCI) y un brazo de PCI más células madre.
El objetivo del ensayo es demostrar que abrir una arteria relacionada con el infarto después de 24 horas y antes de los seis meses y seguirla con terapia intracoronaria con células madre puede proporcionar un beneficio incremental.
El objetivo principal
Demostrar los beneficios en la recuperación del ventrículo izquierdo (mejoría en la función mediante ecocardiograma e imágenes nucleares: adquisición multigated [MUGA], reducción del tamaño de la cicatriz mediante exploración con tetrofosmina/tomografía por emisión de positrones [PET].)
Los objetivos secundarios
Demostrar una mejoría en la capacidad funcional según lo evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos y la evaluación de la calidad de vida, junto con la reducción de la primera aparición de infarto de miocardio recurrente, hospitalización/tratamiento de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association o muerte
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandeep Seth, DM
- Número de teléfono: 91-11-26594970
- Correo electrónico: aiimscardiology@yahoo.co.in
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: S Seth
- Correo electrónico: drsandeepseth@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- S Seth
- Correo electrónico: drsandeepseth@hotmail.com
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Contacto:
- Sandeep Seth, DM
- Número de teléfono: 4970 91-11-26594970
- Correo electrónico: aiimscardiology@yahoo.co.in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad:18 a 80 años
- Sexo:Ambos
- MI reciente (3-28 d)
- Arteria obstruida que necesita intervención
- consentimiento para la terapia con células madre
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del tronco principal izquierdo o enfermedad de los tres vasos [TVD] que requiere cirugía
- Hipotensión
- consentimiento no dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control (terapia estándar)
Brazo de control que recibe la terapia estándar, incluida la intervención coronaria exitosa y la colocación de stents
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dilatación coronaria y colocación de stent
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Experimental: Células madre intracoronarias
Se inyectarán células madre intracoronarias en la arteria relacionada con el infarto después de una dilatación coronaria y colocación de stent exitosas.
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Las células madre intracoronarias se inyectarán en la arteria relacionada con el infarto después de una dilatación coronaria exitosa y la colocación de un stent. Se extraerán células madre autólogas de médula ósea de 60 ml de médula ósea de la cresta ilíaca y se purificarán para obtener células mononucleares que se inyectarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la función ventricular izquierda (evaluada por imágenes nucleares y ECHO) y cambio en la viabilidad miocárdica [evaluada por PET].
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambio en la capacidad funcional según la evaluación de la prueba de caminata de 6 minutos, evaluación de la calidad de vida, primera aparición de IM recurrente,
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
- Silla de estudio: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strauer BE, Brehm M, Zeus T, Bartsch T, Schannwell C, Antke C, Sorg RV, Kogler G, Wernet P, Muller HW, Kostering M. Regeneration of human infarcted heart muscle by intracoronary autologous bone marrow cell transplantation in chronic coronary artery disease: the IACT Study. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 1;46(9):1651-8. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.069.
- Menasche P, Alfieri O, Janssens S, McKenna W, Reichenspurner H, Trinquart L, Vilquin JT, Marolleau JP, Seymour B, Larghero J, Lake S, Chatellier G, Solomon S, Desnos M, Hagege AA. The Myoblast Autologous Grafting in Ischemic Cardiomyopathy (MAGIC) trial: first randomized placebo-controlled study of myoblast transplantation. Circulation. 2008 Mar 4;117(9):1189-200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.734103. Epub 2008 Feb 19.
- Dib N, Michler RE, Pagani FD, Wright S, Kereiakes DJ, Lengerich R, Binkley P, Buchele D, Anand I, Swingen C, Di Carli MF, Thomas JD, Jaber WA, Opie SR, Campbell A, McCarthy P, Yeager M, Dilsizian V, Griffith BP, Korn R, Kreuger SK, Ghazoul M, MacLellan WR, Fonarow G, Eisen HJ, Dinsmore J, Diethrich E. Safety and feasibility of autologous myoblast transplantation in patients with ischemic cardiomyopathy: four-year follow-up. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):1748-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.547810.
- Assmus B, Fischer-Rasokat U, Honold J, Seeger FH, Fichtlscherer S, Tonn T, Seifried E, Schachinger V, Dimmeler S, Zeiher AM; TOPCARE-CHD Registry. Transcoronary transplantation of functionally competent BMCs is associated with a decrease in natriuretic peptide serum levels and improved survival of patients with chronic postinfarction heart failure: results of the TOPCARE-CHD Registry. Circ Res. 2007 Apr 27;100(8):1234-41. doi: 10.1161/01.RES.0000264508.47717.6b. Epub 2007 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICMR project 80/3/2010-BMS
- I-676 (Otro número de subvención/financiamiento: Indian council of medical research)
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