Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i przetrwałą całkowitą niedrożnością tętnicy związanej z zawałem (COAT)

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr Sandeep Seth, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Badanie terapii komórkami macierzystymi u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i przetrwałą całkowitą niedrożnością tętnicy związanej z zawałem

Wstęp: W przypadku wystąpienia ostrego zawału serca tętnicę zaopatrującą strefę zawałową należy otworzyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału. Wyraźnie wykazano, że jest to korzystne.

Jeśli pacjent zgłasza się później niż 24 godziny od początku, na tym etapie duża część uszkodzenia serca jest nieodwracalna. Interwencja na tym etapie (powyżej 24 godzin jest kontrowersyjna). Niektóre badania sugerują, że otwarcie tętnicy nawet na tym etapie pozytywnie modyfikuje proces przebudowy, podczas gdy inne sugerują, że takiej korzyści nie widać.

Hipoteza: Otwarcie tętnicy związanej z zawałem po 24 godzinach (do 6 miesięcy) i połączenie tego z wewnątrzwieńcową terapią komórkami macierzystymi może przynieść dodatkową korzyść. Możliwe, że brak korzyści obserwowany w przypadku późnej rewaskularyzacji (>24 godzin) po zawale mięśnia sercowego może zostać zrekompensowany poprzez podanie wewnątrzwieńcowych komórek macierzystych po otwarciu tętnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Korzyści z otwarcia tętnicy związanej z zawałem po okresie ratowania mięśnia sercowego (u pacjentów, którzy nie zgłaszają się do lekarza w ciągu 24 godzin od zawału) zostały zakwestionowane w ostatnich badaniach. Z drugiej strony wykazano, że terapia komórkami macierzystymi po zawale mięśnia sercowego poprawia czynność mięśnia sercowego zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej. Możliwe, że brak korzyści obserwowany w przypadku późnej rewaskularyzacji (>24 h) po zawale serca można zrekompensować podaniem komórek macierzystych do naczyń wieńcowych po otwarciu tętnicy. Pacjenci ze świeżym zawałem mięśnia sercowego (MI) i niedrożnymi tętnicami związanymi z zawałem zaopatrującymi duży obszar mięśnia sercowego i ze zmniejszoną frakcją wyrzutową zostaną losowo przydzieleni do ramienia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i ramienia PCI z komórkami macierzystymi.

Celem badania jest wykazanie, że otwarcie tętnicy związanej z zawałem po 24 godzinach i przed sześcioma miesiącami oraz zastosowanie wewnątrzwieńcowej terapii komórkami macierzystymi może przynieść dodatkowe korzyści.

Główny cel

Aby wykazać korzyści w rekonwalescencji lewej komory (poprawa funkcji za pomocą echokardiogramu i obrazowania jądrowego: wielobramkowa akwizycja [MUGA], zmniejszenie rozmiaru blizny za pomocą skanowania tetrofosminą / pozytonowej tomografii emisyjnej [PET].)

Cele drugorzędne

Wykazanie poprawy wydolności funkcjonalnej ocenianej za pomocą testu 6-minutowego marszu i oceny jakości życia, wraz ze zmniejszeniem częstości występowania pierwszego nawracającego zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji/leczenia zastoinowej niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association lub zgonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 80 lat
  2. Płeć: Obie
  3. Niedawny MI (3-28 d)
  4. Zatkana tętnica wymagająca interwencji
  5. zgodę na terapię komórkami macierzystymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Lewa główna choroba lub choroba potrójnego naczynia [TVD] wymagająca operacji
  2. niedociśnienie
  3. Zgoda nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące (terapia standardowa)
Odbieranie ramienia kontrolnego Terapia standardowa, w tym udana interwencja wieńcowa i stentowanie
Procedura: rozszerzenie naczyń wieńcowych i stentowanie
rozszerzenie naczyń wieńcowych i stentowanie
Eksperymentalny: Wewnątrzwieńcowe komórki macierzyste
Wewnątrzwieńcowe komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do tętnicy związanej z zawałem po pomyślnym rozszerzeniu tętnicy wieńcowej i stentowaniu
Procedura: Dowieńcowa iniekcja komórek macierzystych
Wewnątrzwieńcowe komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte do tętnicy związanej z zawałem po pomyślnym rozszerzeniu tętnicy wieńcowej i stentowaniu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego z grzebienia biodrowego. 60 ml szpiku kostnego zostanie wyekstrahowane i oczyszczone pod kątem komórek jednojądrzastych, które zostaną wstrzyknięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana funkcji lewej komory (oceniana za pomocą obrazowania jądrowego i ECHO) oraz zmiana żywotności mięśnia sercowego [oceniana za pomocą PET].
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana testem 6-minutowego marszu, ocena jakości życia, pierwsze wystąpienie nawrotowego zawału mięśnia sercowego,
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: V K Bahl, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Balram Bhargava, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Chetan Patel, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Sujata Mohanty, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Rajiv Narang, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: S Ramakrishnan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: K C Goswami, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Rakesh Yadav, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Ambuj Roy, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: G Karthikeyan, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Gautam Sharma, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Sandeep Singh, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Sandeep Mishra, DM, AIIMS, New Delhi
  • Krzesło do nauki: Nitish Naik, DM, AIIMS, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICMR project 80/3/2010-BMS
  • I-676 (Inny numer grantu/finansowania: Indian council of medical research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj