가벼운 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 위험의 뇌 지표
2018년 2월 27일 업데이트: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
경미한 외상성 뇌 손상 후 외상 후 스트레스 장애에 대한 위험의 뇌 지표
이것은 뇌 구조 및 기능 지표(기준선에서 손상 후 가능한 한 빨리 측정)와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 경과 사이의 연관성을 평가하기 위한 전향적 종단 코호트 연구입니다.
피험자는 경미한 외상성 뇌 손상("충격 유발 mTBI" 또는 "폭발 유발 mTBI"로 분류됨; n = 100 완료자) 또는 외상성 뇌 손상의 증거가 없는 두개외 손상(ECI)을 지속한 군인이 될 것입니다. TBI) (n = 100 완성자).
피험자는 (1) 3-Tesla 자석에서 파생된 구조적 자기 공명 영상(MRI) 및 확산 텐서 영상(DTI); (2) 뇌 전기 활동에서 파생된 이벤트 관련 뇌 전위(ERP); (3) 신경인지 검사; 및 (4) 신경학적 연약 징후(NSS).
이러한 평가에서 파생된 뇌 구조 및 기능의 특정 지표는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정될 PTSD 증상의 과정과 유의미한 관계를 입증하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경미한 TBI 또는 두개외 손상(ECI)을 입었고 Walter Reed National Military Medical Center 또는 Fort Belvoir Community Hospital에서 치료를 받은 군인.
설명
포함 기준:
- 배치 또는 주정부 동안 부상
- 국방부(DoD) 기준을 사용하여 면허가 있는 의사가 TBI 양성 진단을 받거나 TBI 음성으로 인증해야 합니다.
- mTBI 대상자의 경우 Glasgow Coma Scale에서 초기 점수 13-15
- 18-50세
- 국방 등록 자격 보고 시스템(DEERS) 적격
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다("불가능"에는 잠재적 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 만큼 충분히 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우가 포함됨)
- 관통 머리 부상
- 의료 차트는 중요한 신경학적 상태(들)의 병력을 보여줍니다(사례별로 검토).
- 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 질병 진단 또는 치료 중(사례별로 검토)
- 의료 차트 또는 DSM-IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 밝혀진 바와 같이 일상 기능을 방해하는 주요 정신 질환의 병력
- 병력 검토에 기록된 지난 6개월 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존 기록
- 의료 차트 또는 SCID는 가장 최근 배치 이전에 발생한 비전투 생활 사건과 관련된 현재 또는 평생 PTSD 진단을 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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mTBI
"충격 유발 mTBI" 또는 "폭발 유발 mTBI"를 지속한 군인(n = 74 완료자)
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ECI
TBI의 증거가 없는 두개외 손상(ECI)을 입은 군인(n = 완료자 32명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)로 측정한 뇌 구조 및 기능과 PTSD 증상 간의 상관관계
기간: 베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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6개월 추적 기간 동안 TBI 및 ECI가 있는 군인의 (1) 뇌 구조 및 기능의 기준 지표와 (2) PTSD 증상의 과정 사이의 연관성을 평가합니다.
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베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 구조 및 기능과 인지, 기능, 두통, 행동 및 삶의 질 측정 사이의 상관관계
기간: 베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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(1) 뇌 구조 및 기능의 선택된 기준 지표와 (2) 뇌진탕 후 증상의 경과, 두통, 전반적인 정서적 고통, 삶의 질을 포함한 자가 보고 건강 상태 사이의 연관성을 평가하기 위해 6- 한 달 추적 기간.
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베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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손상 유형 및 뇌 구조 및 기능의 영향 평가
기간: 베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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손상 유형(충격 TBI 대 폭발 TBI 대 ECI)이 기준선과 6개월 추적 기간에서 뇌 구조 및 기능의 선택된 지표에 미치는 영향을 평가합니다.
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베이스라인과 3개월 및 6개월 간 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한