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Risikoindizes des Gehirns für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) nach leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

27. Februar 2018 aktualisiert von: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Risikoindizes des Gehirns für eine posttraumatische Belastungsstörung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie zur Bewertung der Zusammenhänge zwischen Indizes der Gehirnstruktur und -funktion (gemessen zu Studienbeginn, so bald wie möglich nach der Verletzung) und dem Verlauf der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Bei den Probanden handelt es sich um Militärangehörige, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (klassifiziert als „aufprallinduzierter mTBI“ oder „explosionsinduzierter mTBI“; n = 100 Absolventen) oder eine extrakranielle Verletzung (ECI) ohne Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung erlitten haben ( TBI) (n = 100 Absolventen). Die Probanden werden zu Studienbeginn und 6 Monate später eine Bewertungsbatterie absolvieren, die Folgendes umfasst: (1) strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), abgeleitet von einem 3-Tesla-Magneten; (2) ereignisbezogene Hirnpotenziale (ERPs), die aus der elektrischen Aktivität des Gehirns abgeleitet werden; (3) neurokognitive Tests; und (4) neurologische Soft Signs (NSS). Spezifische Indikatoren der Gehirnstruktur und -funktion, die aus diesen Bewertungen abgeleitet werden, sollen einen signifikanten Zusammenhang mit dem Verlauf der PTBS-Symptome belegen, der zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Militärangehörige, die ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma oder eine extrakranielle Verletzung (ECI) erlitten haben und im Walter Reed National Military Medical Center oder im Fort Belvoir Community Hospital behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Während des Einsatzes oder in den USA verletzt
  2. Muss von einem zugelassenen Arzt nach den Kriterien des Verteidigungsministeriums (DoD) als TBI-positiv diagnostiziert oder als TBI-negativ bescheinigt werden
  3. Für mTBI-Probanden ein anfänglicher Wert von 13–15 auf der Glasgow Coma Scale
  4. Im Alter von 18–50 Jahren
  5. Für das Defence Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung nach Aufklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu erteilen („unfähig“ umfasst Fälle, in denen der potenzielle Proband nicht gut genug Englisch lesen und verstehen kann, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen)
  2. Durchdringende Kopfverletzung
  3. Das medizinische Diagramm zeigt eine Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (von Fall zu Fall überprüft).
  4. Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (je nach Fall geprüft)
  5. Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen, wie aus der Krankenakte oder dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID) hervorgeht.
  6. Aufzeichnung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten, wie in der Anamnese dokumentiert
  7. Das medizinische Diagramm oder SCID zeigt die aktuelle oder lebenslange PTSD-Diagnose im Zusammenhang mit Lebensereignissen außerhalb des Kampfes, die vor dem letzten Einsatz aufgetreten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
mTBI
Militärangehörige, die einen „aufprallinduzierten mTBI“ oder einen „explosionsinduzierten mTBI“ erlitten haben (n = 74 Absolventen)
ECI
Militärangehörige, die eine extrakranielle Verletzung (ECI) ohne Anzeichen eines Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben (n = 32 Absolventen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gehirnstruktur und -funktion und PTSD-Symptomen, gemessen mit der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Zusammenhänge zwischen (1) Basisindizes der Gehirnstruktur und -funktion und (2) dem Verlauf der PTBS-Symptome bei Militärangehörigen mit TBI und ECI über den 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Gehirnstruktur und -funktion und kognitiven, funktionellen, Kopfschmerz-, Verhaltens- und Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Zusammenhänge zwischen (1) den ausgewählten Basisindizes der Gehirnstruktur und -funktion und (2) dem Verlauf der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, dem selbstberichteten Gesundheitszustand, einschließlich Kopfschmerzen, der allgemeinen emotionalen Belastung und der Lebensqualität über die 6- Monatliche Nachbeobachtungszeit.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Bewerten Sie die Auswirkungen der Art der Verletzung sowie der Struktur und Funktion des Gehirns
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten
Um die Auswirkung der Art der Verletzung (Schlag-TBI vs. Explosions-TBI vs. ECI) auf ausgewählte Indizes der Gehirnstruktur und -funktion zu Studienbeginn und im 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.
Wechsel zwischen Baseline und 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTRuST-BRI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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