Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговые индексы риска посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ)

27 февраля 2018 г. обновлено: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Мозговые индексы риска развития посттравматического стрессового расстройства после легкой черепно-мозговой травмы

Это проспективное лонгитюдное когортное исследование для оценки связи между показателями структуры и функции головного мозга (измеряемыми на исходном уровне, как можно скорее после травмы) и течением симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Субъектами будут военнослужащие, перенесшие легкую черепно-мозговую травму (классифицированную как «mTBI, вызванная ударом» или «mTBI, вызванная взрывом»; n = 100 завершивших лечение) или экстракраниальную травму (ECI) без признаков черепно-мозговой травмы ( ЧМТ) (n = 100 завершивших). Субъекты должны пройти ряд тестов на исходном уровне и через 6 месяцев, которые включают (1) структурную магнитно-резонансную томографию (МРТ) и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), полученную с помощью магнита 3 Тесла; (2) потенциалы мозга, связанные с событиями (ERP), полученные из электрической активности мозга; (3) нейрокогнитивные тесты; и (4) неврологические мягкие симптомы (NSS). Предполагается, что определенные показатели структуры и функции мозга, полученные на основе этих оценок, демонстрируют значительную связь с течением симптомов посттравматического стрессового расстройства, которые будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие, перенесшие легкую ЧМТ или внечерепную травму (ECI) и получившие помощь в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида или в общественной больнице Форт-Белвуар.

Описание

Критерии включения:

  1. Ранен во время службы или в США
  2. Должен быть диагностирован как положительный ЧМТ или сертифицирован как отрицательный ЧМТ лицензированным практикующим врачом в соответствии с критериями Министерства обороны (DoD).
  3. Для пациентов с ЧМТ исходный балл 13–15 по шкале комы Глазго.
  4. 18-50 лет
  5. Система отчетности о праве на участие в программе защиты (DEERS) соответствует требованиям

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) («неспособность» включает случаи, когда потенциальный субъект не может читать и понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие)
  2. Проникающее ранение головы
  3. Медицинская карта показывает историю серьезных неврологических состояний (рассмотренных в каждом конкретном случае)
  4. Диагноз или прохождение лечения заболевания, которое может повлиять на функцию мозга (рассматривается в каждом конкретном случае)
  5. Наличие в анамнезе основных психических состояний, которые мешают повседневной жизнедеятельности, как указано в медицинской карте или структурированном клиническом интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID)
  6. Запись о злоупотреблении наркотиками или алкоголем или зависимости за последние шесть месяцев, как указано в обзоре истории болезни.
  7. Медицинская карта или SCID показывает текущий или пожизненный диагноз посттравматического стрессового расстройства, связанный с небоевыми жизненными событиями, которые произошли до последнего развертывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
мЧМТ
Военнослужащие, перенесшие «mTBI, вызванную ударом» или «mTBI, вызванную взрывом» (n = 74 завершивших)
ECI
Военнослужащие, получившие внечерепную травму (ECI) без признаков ЧМТ (n = 32 участника)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между структурой и функцией мозга и симптомами посттравматического стрессового расстройства, измеренная с помощью Шкалы посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным
Оценить связи между (1) исходными показателями структуры и функции головного мозга и (2) течением симптомов посттравматического стрессового расстройства у военнослужащих с ЧМТ и ЧМТ в течение 6-месячного периода наблюдения.
Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между структурой и функцией мозга и когнитивными, функциональными, головными болями, поведенческими показателями и показателями качества жизни
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным
Оценить взаимосвязь между (1) выбранными исходными показателями структуры и функции мозга и (2) течением постконтузионных симптомов, самооценкой состояния здоровья, включая головную боль, общий эмоциональный дистресс и качеством жизни в течение 6-6 лет. месячный период наблюдения.
Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным
Оценить влияние типа травмы, структуры и функции головного мозга
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным
Оценить влияние типа травмы (ударная ЧМТ, взрывная ЧМТ или ЧМТ) на отдельные показатели структуры и функции головного мозга в начале исследования и в течение 6-месячного периода наблюдения.
Изменение между исходным уровнем и 3-месячным и 6-месячным

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTRuST-BRI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться