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Índices cerebrais de risco para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após lesão cerebral traumática leve (mTBI)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Índices cerebrais de risco para transtorno de estresse pós-traumático após lesão cerebral traumática leve

Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo para avaliar as associações entre os índices de estrutura e função cerebral (medidos na linha de base, o mais rápido possível após a lesão) e o curso dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os indivíduos serão membros do serviço que sofreram lesão cerebral traumática leve (classificada como "mTBI induzida por impacto" ou "mTBI induzida por explosão"; n = 100 completados) ou uma lesão extracraniana (ECI) sem evidência de lesão cerebral traumática ( TBI) (n = 100 concluintes). Os indivíduos completarão uma bateria de avaliação no início e 6 meses depois, que inclui (1) ressonância magnética estrutural (MRI) e imagem por tensor de difusão (DTI) derivada de um ímã de 3 Tesla; (2) potenciais cerebrais relacionados a eventos (ERPs) derivados da atividade elétrica cerebral; (3) testes neurocognitivos; e (4) sinais neurológicos suaves (NSS). Índices específicos de estrutura e função cerebral derivados dessas avaliações são hipotetizados para demonstrar uma relação significativa com o curso dos sintomas de TEPT, que serão medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Membros do serviço que sofreram TCE leve ou lesão extracraniana (ECI) e receberam atendimento no Walter Reed National Military Medical Center ou no Fort Belvoir Community Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ferido enquanto implantado ou nos Estados Unidos
  2. Deve ser diagnosticado TBI positivo ou certificado como TBI negativo por um médico licenciado usando os critérios do Departamento de Defesa (DoD)
  3. Para indivíduos com mTBI, uma pontuação inicial de 13-15 na Escala de Coma de Glasgow
  4. 18-50 anos
  5. Elegível para o Sistema de Relatórios de Elegibilidade de Inscrição de Defesa (DEERS)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("incapaz" inclui casos em que o sujeito em potencial não consegue ler e entender inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado)
  2. Lesão penetrante na cabeça
  3. O prontuário médico revela um histórico de condição(ões) neurológica(s) significativa(s) (revisado caso a caso)
  4. Diagnóstico ou tratamento de uma doença que pode afetar a função cerebral (revisado caso a caso)
  5. História de condição(ões) psiquiátrica(s) importante(s) que interfere(m) no funcionamento diário, conforme revelado no prontuário médico ou pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID)
  6. Registro de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses, conforme documentado na revisão do histórico médico
  7. O prontuário médico ou SCID revela o diagnóstico de PTSD atual ou vitalício relacionado a eventos de vida fora do combate que ocorreram antes da implantação mais recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
mTBI
Membros do serviço que sofreram "mTBI induzido por impacto" ou "mTBI induzido por explosão" (n = 74 completadores)
ICE
Membros do serviço que sofreram uma lesão extracraniana (ECI) sem evidência de TCE (n = 32 completadores)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estrutura e função cerebral e sintomas de TEPT, conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar as associações entre (1) índices basais de estrutura e função cerebral e (2) curso dos sintomas de TEPT em membros do serviço com TCE e ECI durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre estrutura e função cerebral e medidas cognitivas, funcionais, cefaleias, comportamentais e de qualidade de vida
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar as associações entre (1) os índices de linha de base selecionados da estrutura e função cerebral e (2) o curso dos sintomas pós-concussivos, o estado de saúde auto-relatado, incluindo dor de cabeça, sofrimento emocional geral e qualidade de vida ao longo dos 6- período de acompanhamento de um mês.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avalie o efeito do tipo de lesão e estrutura e função do cérebro
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses
Avaliar o efeito do tipo de lesão (TCE de impacto vs. TCE de explosão vs. ECI) em índices selecionados de estrutura e função cerebral no início e no período de acompanhamento de 6 meses.
Mudança entre a linha de base e 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INTRuST-BRI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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