A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kockázatának agyi indexei enyhe traumás agysérülés (mTBI) után
2018. február 27. frissítette: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Az enyhe traumás agysérülés utáni poszttraumás stressz-zavar kockázatának agyi indexei
Ez egy prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat az agy szerkezetének és működésének mutatói (a kiinduláskor, a sérülés után a lehető leghamarabb mérve) és a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei közötti összefüggések értékelésére.
Az alanyok olyan szolgálati tagok lesznek, akik enyhe traumás agysérülést szenvedtek el (besorolása "ütés által kiváltott mTBI" vagy "robbanás által kiváltott mTBI"; n = 100 befejező) vagy extracranialis sérülés (ECI) traumás agysérülésre utaló jelek nélkül. TBI) (n = 100 befejező).
Az alanyok az alapvonalon és 6 hónappal később elvégzik az értékelési elemet, amely magában foglalja (1) strukturális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és diffúziós tenzoros képalkotást (DTI), amely egy 3-tesla mágnesből származik; (2) eseményfüggő agyi potenciálok (ERP-k), amelyek az agy elektromos aktivitásából származnak; (3) neurokognitív tesztek; és (4) neurológiai lágy jelek (NSS).
Feltételezik, hogy az agy szerkezetének és funkciójának specifikus mutatói, amelyek ezekből a felmérésekből származnak, szignifikáns kapcsolatot mutatnak a PTSD-tünetek lefolyásával, amelyeket a kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után mérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
175
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szolgálat azon tagjai, akik enyhe TBI-t vagy extracranialis sérülést (ECI) szenvedtek el, és a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központban vagy a Fort Belvoir Community Hospitalban részesültek ellátásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megsérült bevetés közben vagy az államban
- TBI-pozitívnak kell diagnosztizálnia vagy TBI-negatívnak kell lennie egy engedéllyel rendelkező orvosnak a Védelmi Minisztérium (DoD) kritériumai alapján
- Az mTBI alanyok esetében a kezdeti pontszám 13-15 a Glasgow Coma Skálán
- 18-50 éves korig
- Védelmi Beiratkozási Jogosultság Jelentési Rendszer (DEERS) jogosult
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést és az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást ("nem lehet" olyan eseteket foglal magában, amikor a potenciális alany nem tudja elég jól olvasni és megérteni az angol nyelvet ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja)
- Átható fejsérülés
- Az orvosi diagram feltárja a jelentős neurológiai állapot(ok) anamnézisét (eseti alapon felülvizsgálva)
- Olyan betegség diagnosztizálása vagy kezelés alatt álló betegség, amely befolyásolhatja az agyműködést (eseti alapon felülvizsgálva)
- A napi működést zavaró súlyos pszichiátriai állapot(ok) anamnézisében, amint az az orvosi táblázatban vagy a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjúban (SCID) kiderül.
- A kórtörténeti áttekintésben dokumentált kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség nyilvántartása az elmúlt hat hónapban
- Az orvosi diagram vagy az SCID felfedi a jelenlegi vagy élethosszig tartó PTSD-diagnózist a legutóbbi bevetés előtt történt, nem harci életeseményekhez kapcsolódóan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
mTBI
A szolgálat azon tagjai, akiknél tartósan "ütés okozta mTBI" vagy "robbanás által kiváltott mTBI" (n = 74 befejező)
|
|
ECI
Szolgálat tagjai, akik extracranialis sérülést (ECI) szenvedtek el TBI bizonyíték nélkül (n = 32 befejező)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy szerkezete és működése, valamint a PTSD-tünetek közötti összefüggés a klinikus által beadott PTSD-skálával (CAPS) mérve
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
Értékelni az összefüggéseket (1) az agy szerkezetének és működésének kiindulási mutatói és (2) a PTSD-tünetek lefolyása között a TBI-ban és ECI-ben szenvedő szolgálati tagoknál a 6 hónapos követési időszakban.
|
Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés az agy szerkezete és működése, valamint a kognitív, funkcionális, fejfájás, viselkedési és életminőségi mérőszámok között
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
Felmérni az összefüggéseket (1) az agy szerkezetének és működésének kiválasztott alapindexei, valamint (2) az agyrázkódás utáni tünetek lefolyása, az önbeszámolt egészségi állapot, beleértve a fejfájást, az általános érzelmi szorongást és az életminőséget a 6 éves kor felett. hónapos követési időszak.
|
Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
|
Értékelje a sérülés típusának és az agy szerkezetének és működésének hatását
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
A sérülés típusának (impact TBI vs. blast TBI vs. ECI) hatásának értékelése az agy szerkezetének és funkciójának kiválasztott mutatóira a kiinduláskor és a 6 hónapos követési időszakban.
|
Váltás az alapvonal és a 3 hónapos és a 6 hónapos időszak között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Stressz zavarok, traumás
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Agyi sérülések, traumás
- Agyrázkódás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTRuST-BRI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .