Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowe wskaźniki ryzyka zespołu stresu pourazowego (PTSD) po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mózgowe wskaźniki ryzyka zespołu stresu pourazowego po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

Jest to prospektywne, podłużne badanie kohortowe mające na celu ocenę związków między wskaźnikami struktury i funkcji mózgu (mierzonymi na początku badania, jak najszybciej po urazie) a przebiegiem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Pacjenci będą członkami służby, którzy doznali łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (sklasyfikowanego jako „mTBI wywołany uderzeniem” lub „mTBI wywołany wybuchem”; n = 100 osób, które ukończyły) lub uraz pozaczaszkowy (ECI) bez dowodów urazowego uszkodzenia mózgu ( TBI) (n = 100 osób, które ukończyły). Uczestnicy wypełnią baterię oceny na początku badania i 6 miesięcy później, która obejmuje (1) obrazowanie strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) i obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pochodzące z magnesu o natężeniu 3 tesli; (2) potencjały mózgowe związane ze zdarzeniami (ERP) pochodzące z aktywności elektrycznej mózgu; (3) testy neurokognitywne; oraz (4) miękkie objawy neurologiczne (NSS). Postawiono hipotezę, że specyficzne wskaźniki struktury i funkcji mózgu uzyskane z tych ocen wykazują istotny związek z przebiegiem objawów PTSD, które zostaną zmierzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie służby, którzy doznali łagodnego TBI lub pozaczaszkowego urazu (ECI) i otrzymali opiekę w Walter Reed National Military Medical Center lub Fort Belvoir Community Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ranny podczas rozmieszczania lub w stanie
  2. Musi być zdiagnozowany jako TBI pozytywny lub poświadczony jako TBI negatywny przez licencjonowanego lekarza zgodnie z kryteriami Departamentu Obrony (DoD).
  3. Dla osób z mTBI, początkowy wynik 13-15 w skali Glasgow Coma
  4. Wiek 18-50 lat
  5. Kwalifikuje się do Systemu zgłaszania uprawnień do rejestracji w obronie (DEERS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody i zezwolenia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („niezdolność” obejmuje przypadki, w których potencjalna osoba nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę)
  2. Penetrujący uraz głowy
  3. Karta medyczna ujawnia historię poważnych schorzeń neurologicznych (przeglądanych indywidualnie dla każdego przypadku)
  4. Diagnoza lub leczenie choroby, która może wpływać na funkcjonowanie mózgu (oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)
  5. Historia głównych schorzeń psychicznych, które zakłócają codzienne funkcjonowanie, zgodnie z kartą medyczną lub ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM-IV
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, udokumentowana w przeglądzie historii medycznej
  7. Karta medyczna lub SCID ujawnia aktualną lub trwającą całe życie diagnozę PTSD związaną z wydarzeniami życiowymi niezwiązanymi z walką, które miały miejsce przed ostatnim rozmieszczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
mTBI
Członkowie służby, którzy doznali „mTBI wywołanego uderzeniem” lub „mTBI wywołanego wybuchem” (n = 74 osób, które ukończyły)
EIO
Członkowie służby, którzy doznali urazu pozaczaszkowego (ECI) bez dowodów TBI (n = 32 osób, które ukończyły)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między strukturą i funkcją mózgu a objawami PTSD, mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Aby ocenić powiązania między (1) podstawowymi wskaźnikami struktury i funkcji mózgu oraz (2) przebiegiem objawów PTSD u członków służby z TBI i ECI w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między strukturą i funkcją mózgu a miarami poznawczymi, funkcjonalnymi, bólu głowy, zachowania i jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Aby ocenić powiązania między (1) wybranymi podstawowymi wskaźnikami struktury i funkcji mózgu oraz (2) przebiegiem objawów powstrząsowych, zgłaszanym stanem zdrowia, w tym bólem głowy, ogólnym niepokojem emocjonalnym i jakością życia w ciągu 6- miesięczny okres obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Oceń wpływ rodzaju urazu oraz struktury i funkcji mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną
Ocena wpływu rodzaju urazu (wpływ TBI vs. blast TBI vs. ECI) na wybrane wskaźniki struktury i funkcji mózgu na początku badania oraz w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiana między wartością bazową a 3-miesięczną i 6-miesięczną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTRuST-BRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj