轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后创伤后应激障碍 (PTSD) 风险的大脑指数
轻度创伤性脑损伤后创伤后应激障碍风险的脑指数
这是一项前瞻性纵向队列研究，旨在评估大脑结构和功能指数（在基线时，在受伤后尽快测量）与创伤后应激障碍 (PTSD) 症状病程之间的关联。
受试者将是遭受轻度创伤性脑损伤（分类为“冲击诱发的 mTBI”或“爆炸诱发的 mTBI”；n = 100 完成者）或颅外损伤 (ECI) 且无创伤性脑损伤证据的军人（ TBI）（n = 100 名完成者）。
受试者将在基线和 6 个月后完成一组评估，包括 (1) 结构磁共振成像 (MRI) 和源自 3 特斯拉磁体的扩散张量成像 (DTI)； (2) 源自脑电活动的事件相关脑电位 (ERP)； (3) 神经认知测试； (4) 神经软体征 (NSS)。
假设从这些评估中得出的大脑结构和功能的特定指标证明与 PTSD 症状的进程有显着关系，这将在基线、3 个月和 6 个月时进行测量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
175
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有轻度 TBI 或颅外损伤 (ECI) 并在沃尔特里德国家军事医疗中心或贝尔沃堡社区医院接受过治疗的现役军人。
描述
纳入标准：
- 在部署或在美国本土受伤
- 必须由有执照的医生使用国防部 (DoD) 标准诊断为 TBI 阳性或证明为 TBI 阴性
- 对于 mTBI 受试者，格拉斯哥昏迷量表的初始分数为 13-15
- 18-50岁
- 国防招生资格报告系统 (DEERS) 合格
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（“无法”包括潜在受试者无法充分阅读和理解英语以提供知情同意的情况）
- 头部穿透伤
- 医疗图表揭示了重大神经系统疾病的病史（根据具体情况进行审查）
- 诊断出或正在接受可能影响大脑功能的疾病的治疗（根据具体情况进行审查）
- 病历或 DSM-IV 轴 I 障碍 (SCID) 结构化临床访谈中显示的影响日常功能的主要精神疾病史
- 病史审查记录的过去六个月中药物或酒精滥用或依赖的记录
- 医疗图表或 SCID 显示与最近部署之前发生的非战斗生活事件相关的当前或终生 PTSD 诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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脑外伤
经历过“冲击诱发的 mTBI”或“爆炸诱发的 mTBI”的服役人员（n = 74 完成者）
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欧洲投资委员会
没有 TBI 证据的颅外损伤 (ECI) 服役人员（n = 32 完成者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑结构和功能与 PTSD 症状之间的相关性，由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 测量
大体时间：基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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评估 (1) 大脑结构和功能的基线指标与 (2) 在 6 个月的随访期间患有 TBI 和 ECI 的军人的 PTSD 症状过程之间的关联。
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基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑结构和功能与认知、功能、头痛、行为和生活质量测量之间的相关性
大体时间：基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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评估 (1) 选定的大脑结构和功能基线指数与 (2) 脑震荡后症状、自我报告的健康状况（包括头痛、整体情绪困扰和 6 岁以上的生活质量）之间的关联个月的随访期。
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基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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评估损伤类型和大脑结构和功能的影响
大体时间：基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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评估损伤类型（冲击性 TBI 与爆炸性 TBI 与 ECI）对基线和 6 个月随访期大脑结构和功能选定指标的影响。
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基线与 3 个月和 6 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Connie C. Duncan, PhD、Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月21日
首次发布 (估计)
2012年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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