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Indici cerebrali di rischio per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)

27 febbraio 2018 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Indici cerebrali di rischio per disturbo da stress post-traumatico dopo lieve lesione cerebrale traumatica

Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale per valutare le associazioni tra gli indici di struttura e funzione cerebrale (misurati al basale, il prima possibile dopo l'infortunio) e il decorso dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I soggetti saranno membri del servizio che hanno subito una lesione cerebrale traumatica lieve (classificata come "mTBI indotto da impatto" o "mTBI indotto da esplosione"; n = 100 completatori) o una lesione extracranica (ECI) senza evidenza di lesione cerebrale traumatica ( TBI) (n = 100 completatori). I soggetti completeranno una batteria di valutazione al basale e 6 mesi dopo che include (1) risonanza magnetica strutturale (MRI) e imaging del tensore di diffusione (DTI) derivato da un magnete da 3 Tesla; (2) potenziali cerebrali correlati agli eventi (ERP) derivati ​​dall'attività elettrica cerebrale; (3) test neurocognitivi; e (4) segni molli neurologici (NSS). Si ipotizza che indici specifici della struttura e della funzione cerebrale derivati ​​da queste valutazioni dimostrino una relazione significativa con il decorso dei sintomi di PTSD, che saranno misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Membri del servizio che hanno subito un trauma cranico lieve o lesioni extracraniche (ECI) e hanno ricevuto cure presso il Walter Reed National Military Medical Center o il Fort Belvoir Community Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferito durante il dispiegamento o negli Stati Uniti
  2. Deve essere diagnosticato TBI positivo o certificato come TBI negativo da un medico autorizzato utilizzando i criteri del Dipartimento della Difesa (DoD).
  3. Per i soggetti con mTBI, un punteggio iniziale di 13-15 sulla Glasgow Coma Scale
  4. 18-50 anni
  5. Sistema di segnalazione dell'idoneità all'iscrizione alla difesa (DEERS) ammissibile

Criteri di esclusione:

  1. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("unable" include i casi in cui il potenziale soggetto non può leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato)
  2. Trauma cranico penetrante
  3. La cartella clinica rivela una storia di condizioni neurologiche significative (esaminate caso per caso)
  4. Diagnosi con o in corso di trattamento per una malattia che potrebbe influire sulla funzione cerebrale (esaminata caso per caso)
  5. Storia delle principali condizioni psichiatriche che interferiscono con il funzionamento quotidiano come rivelato nella cartella clinica o dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID)
  6. Record di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi sei mesi come documentato nella revisione della storia medica
  7. La cartella clinica o SCID rivela la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico attuale o a vita relativa a eventi della vita non in combattimento verificatisi prima del dispiegamento più recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
mTBI
Membri del servizio che hanno subito "mTBI indotto da impatto" o "mTBI indotto da esplosione" (n = 74 completatori)
ICE
Membri del servizio che hanno subito una lesione extracranica (ECI) senza evidenza di trauma cranico (n = 32 completatori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra struttura e funzione cerebrale e sintomi di disturbo da stress post-traumatico, misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare le associazioni tra (1) indici di base della struttura e della funzione cerebrale e (2) decorso dei sintomi di PTSD nei membri del servizio con trauma cranico ed ECI durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra struttura e funzione cerebrale e misure cognitive, funzionali, mal di testa, comportamentali e di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare le associazioni tra (1) gli indici di riferimento selezionati della struttura e della funzione del cervello e (2) il decorso dei sintomi post-concussivi, lo stato di salute auto-riferito, compreso il mal di testa, il disagio emotivo generale e la qualità della vita nell'arco di 6- mese di follow-up.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Valutare l'effetto del tipo di lesione e la struttura e la funzione del cervello
Lasso di tempo: Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi
Per valutare l'effetto del tipo di lesione (impatto TBI vs. blast TBI vs. ECI) su indici selezionati di struttura e funzione cerebrale al basale e al periodo di follow-up di 6 mesi.
Variazione tra basale e 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTRuST-BRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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