Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

27. februar 2018 opdateret af: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse efter mild traumatisk hjerneskade

Dette er et prospektivt, longitudinelt kohortestudie for at evaluere sammenhænge mellem indekser for hjernestruktur og funktion (målt ved baseline, så hurtigt som muligt efter skade) og forløb af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Forsøgspersoner vil være servicemedlemmer, som har pådraget sig mild traumatisk hjerneskade (klassificeret som enten "påvirkningsinduceret mTBI" eller "blast-induceret mTBI"; n = 100 fuldførere) eller en ekstrakraniel skade (ECI) uden tegn på traumatisk hjerneskade ( TBI) (n = 100 fuldendere). Forsøgspersoner vil fuldføre et vurderingsbatteri ved baseline og 6 måneder senere, der inkluderer (1) strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) afledt af en 3-Tesla-magnet; (2) begivenhedsrelaterede hjernepotentialer (ERP'er) afledt af hjernens elektriske aktivitet; (3) neurokognitive tests; og (4) neurologiske bløde tegn (NSS). Specifikke indekser for hjernestruktur og funktion afledt af disse vurderinger antages at demonstrere en signifikant sammenhæng med forløbet af PTSD-symptomer, som vil blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tjenestemedlemmer, der har pådraget sig mild TBI eller ekstrakraniel skade (ECI) og har modtaget behandling på Walter Reed National Military Medical Center eller Fort Belvoir Community Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvæstet, mens de var udsendt eller ved staten
  2. Skal diagnosticeres TBI positiv eller certificeret som TBI negativ af en autoriseret læge ved hjælp af Department of Defense (DoD) kriterier
  3. For mTBI-fag, en indledende score på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  4. I alderen 18-50
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) er berettiget

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation ("ikke i stand" omfatter tilfælde, hvor den potentielle forsøgsperson ikke kan læse og forstå engelsk godt nok til at give informeret samtykke)
  2. Gennemtrængende hovedskade
  3. Medicinsk skema afslører en historie med signifikant(e) neurologiske tilstande (gennemgået fra sag til sag)
  4. Diagnose med eller under behandling for en sygdom, der kan påvirke hjernefunktionen (gennemgået fra sag til sag)
  5. Anamnese med større psykiatriske tilstande, der forstyrrer den daglige funktion som afsløret i det medicinske diagram eller af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
  6. Registrering af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de seneste seks måneder som dokumenteret i sygehistorien
  7. Medicinsk skema eller SCID afslører nuværende eller livstids PTSD-diagnose relateret til ikke-kamplivsbegivenheder, der fandt sted før den seneste indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mTBI
Tjenestemedlemmer, der har haft "påvirkningsinduceret mTBI" eller "blast-induceret mTBI" (n = 74 fuldførere)
ECI
Servicemedlemmer, der har pådraget sig en ekstrakraniel skade (ECI) uden tegn på TBI (n = 32 fuldførere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hjernestruktur og funktion og PTSD-symptomer, målt ved Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere sammenhængene mellem (1) baseline-indekser for hjernestruktur og funktion og (2) forløb af PTSD-symptomer hos servicemedlemmer med TBI og ECI over den 6-måneders opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hjernestruktur og funktion og kognitive, funktionelle, hovedpine, adfærdsmæssige og livskvalitetsmål
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere sammenhængene mellem (1) de udvalgte baseline-indekser for hjernestruktur og funktion, og (2) forløb af post-hjernerystelsessymptomer, selvrapporteret helbredstilstand, herunder hovedpine, generel følelsesmæssig nød og livskvalitet over de 6- måneds opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
Vurdere effekt af skadestype og hjernestruktur og funktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder
At evaluere effekten af ​​type skade (påvirkning TBI vs. blast TBI vs. ECI) på udvalgte indekser for hjernestruktur og funktion ved baseline og ved 6-måneders opfølgningsperiode.
Skift mellem baseline og 3-måneder og 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTRuST-BRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner