Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

27. februar 2018 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Hjerneindekser for risiko for posttraumatisk stresslidelse etter mild traumatisk hjerneskade

Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie for å evaluere assosiasjonene mellom indekser for hjernestruktur og funksjon (målt ved baseline, så snart som mulig etter skade) og forløp av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer. Forsøkspersonene vil være tjenestemedlemmer som har pådratt seg mild traumatisk hjerneskade (klassifisert som enten "støt-indusert mTBI" eller "blast-indusert mTBI"; n = 100 fullførere) eller en ekstrakraniell skade (ECI) uten bevis for traumatisk hjerneskade ( TBI) (n = 100 fullførere). Forsøkspersonene vil fullføre et vurderingsbatteri ved baseline og 6 måneder senere som inkluderer (1) strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) og diffusjonstensoravbildning (DTI) avledet fra en 3-Tesla-magnet; (2) hendelsesrelaterte hjernepotensialer (ERPs) avledet fra hjernens elektriske aktivitet; (3) nevrokognitive tester; og (4) nevrologiske myke tegn (NSS). Spesifikke indekser for hjernestruktur og funksjon avledet fra disse vurderingene er antatt å demonstrere en signifikant sammenheng med forløpet av PTSD-symptomer, som vil bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjenestemedlemmer som har pådratt seg mild TBI eller ekstrakraniell skade (ECI), og har mottatt behandling ved Walter Reed National Military Medical Center eller Fort Belvoir Community Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skadet under utplassering eller delstatsside
  2. Må diagnostiseres TBI-positiv eller sertifisert som TBI-negativ av en lisensiert lege som bruker Department of Defense (DoD) kriterier
  3. For mTBI-fag, en innledende poengsum på 13-15 på Glasgow Coma Scale
  4. I alderen 18-50 år
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon («unable» inkluderer tilfeller der den potensielle personen ikke kan lese og forstå engelsk godt nok til å gi informert samtykke)
  2. Penetrerende hodeskade
  3. Medisinsk diagram avslører en historie med betydelig(e) nevrologisk(e) tilstand(er) (gjennomgått fra sak til sak)
  4. Diagnose med eller under behandling for en sykdom som kan påvirke hjernefunksjonen (gjennomgått fra sak til sak)
  5. Historie om alvorlig(e) psykiatrisk(e) tilstand(er) som forstyrrer daglig funksjon som avslørt i det medisinske diagrammet eller av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
  6. Registrering av narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene som dokumentert i medisinsk historiegjennomgang
  7. Medisinsk diagram eller SCID avslører nåværende eller livstids PTSD-diagnose relatert til ikke-kamplivshendelser som skjedde før siste utplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
mTBI
Tjenestemedlemmer som har hatt "påvirkningsindusert mTBI" eller "blastindusert mTBI" (n = 74 fullførere)
ECI
Tjenestemedlemmer som har pådratt seg en ekstrakraniell skade (ECI) uten tegn på TBI (n = 32 fullførere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hjernestruktur og funksjon og PTSD-symptomer, målt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere assosiasjonene mellom (1) baseline-indekser for hjernestruktur og funksjon og (2) forløp av PTSD-symptomer hos tjenestemedlemmer med TBI og ECI over den 6-måneders oppfølgingsperioden.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hjernestruktur og funksjon og kognitive, funksjonelle, hodepine-, atferds- og livskvalitetsmål
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere assosiasjonene mellom (1) de valgte baseline-indeksene for hjernestruktur og funksjon, og (2) forløp av post-hjernerystelsessymptomer, selvrapportert helsestatus, inkludert hodepine, generell følelsesmessig plage og livskvalitet over 6- måned oppfølgingsperiode.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
Vurdere effekt av skadetype og hjernestruktur og funksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder
For å evaluere effekten av type skade (impact TBI vs blast TBI vs. ECI) på utvalgte indekser av hjernestruktur og funksjon ved baseline og ved 6-måneders oppfølgingsperiode.
Bytt mellom baseline og 3-måneder og 6-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTRuST-BRI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere