Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenindices van risico voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) na licht traumatisch hersenletsel (mTBI)

27 februari 2018 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Hersenindices van risico voor posttraumatische stressstoornis na licht traumatisch hersenletsel

Dit is een prospectieve, longitudinale cohortstudie om de associaties tussen indicatoren van hersenstructuur en -functie (gemeten bij baseline, zo snel mogelijk na letsel) en het beloop van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren. Proefpersonen zullen servicemedewerkers zijn die licht traumatisch hersenletsel hebben opgelopen (geclassificeerd als ofwel "impact-geïnduceerde mTBI" of "blast-geïnduceerde mTBI"; n = 100 voltooiers) of een extracraniaal letsel (ECI) zonder bewijs van traumatisch hersenletsel ( TBI) (n = 100 voltooiers). Proefpersonen zullen bij aanvang en 6 maanden later een beoordelingsreeks voltooien die bestaat uit (1) structurele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en diffusie tensor beeldvorming (DTI) afgeleid van een 3-Tesla magneet; (2) gebeurtenisgerelateerde hersenpotentialen (ERP's) afgeleid van elektrische hersenactiviteit; (3) neurocognitieve tests; en (4) neurologische zachte tekenen (NSS). Specifieke indices van hersenstructuur en -functie afgeleid van deze beoordelingen worden verondersteld een significante relatie aan te tonen met het beloop van PTSS-symptomen, die zullen worden gemeten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Servicemedewerkers die een milde TBI of extracraniaal letsel (ECI) hebben opgelopen en zorg hebben gekregen in het Walter Reed National Military Medical Center of het Fort Belvoir Community Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewond terwijl ingezet of stateside
  2. Moet TBI-positief worden gediagnosticeerd of gecertificeerd als TBI-negatief door een bevoegde arts met behulp van criteria van het Ministerie van Defensie (DoD).
  3. Voor mTBI-proefpersonen, een beginscore van 13-15 op de Glasgow Coma Scale
  4. Leeftijd 18-50
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) komt in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven en autorisatie volgens de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ("onbekwaam" omvat gevallen waarin de potentiële proefpersoon het Engels niet goed genoeg kan lezen en begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven)
  2. Doordringend hoofdletsel
  3. Medische grafiek onthult een geschiedenis van significante neurologische aandoening(en) (per geval beoordeeld)
  4. Diagnose met of behandeling ondergaan voor een ziekte die de hersenfunctie kan beïnvloeden (per geval beoordeeld)
  5. Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening(en) die het dagelijks functioneren verstoren, zoals blijkt uit de medische kaart of uit het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV as-I-stoornissen (SCID)
  6. Registratie van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden, zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis
  7. Medische kaart of SCID onthult huidige of levenslange PTSS-diagnose met betrekking tot niet-gevechtslevensgebeurtenissen die plaatsvonden voorafgaand aan de meest recente inzet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
mTBI
Servicemedewerkers die "door impact veroorzaakte mTBI" of "door ontploffing veroorzaakte mTBI" hebben opgelopen (n = 74 voltooiers)
EBI
Servicemedewerkers die een extracraniaal letsel (ECI) hebben opgelopen zonder bewijs van TBI (n = 32 voltooiers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hersenstructuur en -functie en PTSS-symptomen, zoals gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden
Om de associaties te evalueren tussen (1) baseline-indices van hersenstructuur en -functie en (2) beloop van PTSS-symptomen bij servicemedewerkers met TBI en ECI gedurende de follow-upperiode van 6 maanden.
Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hersenstructuur en -functie en cognitieve, functionele, hoofdpijn, gedrags- en kwaliteit van leven-metingen
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden
Om de associaties te evalueren tussen (1) de geselecteerde basisindices van hersenstructuur en -functie, en (2) verloop van post-concussieve symptomen, zelfgerapporteerde gezondheidstoestand, inclusief hoofdpijn, algehele emotionele stress en kwaliteit van leven gedurende de 6- maand follow-up periode.
Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden
Evalueer het effect van het type letsel en de hersenstructuur en -functie
Tijdsspanne: Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden
Evalueren van het effect van het type letsel (impact TBI vs. blast TBI vs. ECI) op geselecteerde indices van hersenstructuur en -functie bij baseline en tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Schakel tussen Baseline en 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTRuST-BRI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren