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軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のリスクの脳指数

2018年2月27日 更新者：INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

軽度の外傷性脳損傷後の心的外傷後ストレス障害のリスクの脳指数

これは、脳の構造と機能の指標（受傷後できるだけ早くベースラインで測定）と心的外傷後ストレス障害（PTSD）症状の経過との関連を評価するための前向き縦断コホート研究です。 対象は、軽度の外傷性脳損傷（「衝撃誘発性mTBI」または「爆風誘発性mTBI」のいずれかに分類される；n=100の完遂者）、または外傷性脳損傷の証拠のない頭蓋外損傷（ECI）を負った軍人となる。 TBI) (n = 100 完了者)。 被験者は、ベースライン時と 6 か月後に一連の評価を完了します。これには、(1) 3 テスラ磁石から得られる構造磁気共鳴画像法 (MRI) および拡散テンソル画像法 (DTI) が含まれます。 (2) 脳の電気活動に由来する事象関連脳電位 (ERP)。 (3) 神経認知検査。 (4) 神経学的ソフトサイン (NSS)。 これらの評価から得られる脳の構造と機能の特定の指標は、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定される PTSD 症状の経過との有意な関係を実証するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

軽度の外傷性脳損傷または頭蓋外損傷（ECI）を患い、ウォルター・リード国立軍事医療センターまたはフォート・ベルヴォワール・コミュニティ病院で治療を受けた軍人。

説明

包含基準:

  1. 派遣中または米国内で負傷した
  2. 国防総省 (DoD) の基準を使用して、資格のある医師によって外傷性脳損傷陽性と診断されるか、外傷性脳損傷陰性であると認定されている必要があります
  3. mTBI被験者の場合、グラスゴー昏睡スケールの初期スコア13～15
  4. 18～50歳
  5. 防衛登録資格報告システム (DEERS) の対象

除外基準:

  1. インフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法（HIPAA）の認可を提供できない、または提供する気がない（「不可能」には、潜在的な対象者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な英語の読み書きができない場合が含まれます）
  2. 貫通性頭部外傷
  3. カルテにより重大な神経学的症状の病歴が明らかになる（ケースバイケースで検討）
  4. 脳機能に影響を与える可能性のある病気の診断または治療中（ケースバイケースで検討）
  5. カルテまたはDSM-IV I軸障害（SCID）の構造化臨床面接によって判明した、日常生活機能を妨げる主要な精神疾患の病歴
  6. 病歴調査に記録された過去 6 か月間の薬物またはアルコールの乱用または依存の記録
  7. カルテまたは SCID により、最新の配備前に発生した非戦闘生活上の出来事に関連する現在または生涯の PTSD 診断が明らかになります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
mTBI
「衝撃誘発性mTBI」または「爆風誘発性mTBI」を患った隊員（n = 74）
ECI
外傷性脳損傷の証拠がない頭蓋外傷害（ECI）を負った軍人（n = 32 完遂者）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) で測定した、脳の構造および機能と PTSD 症状との相関関係
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化
6か月の追跡期間にわたる、外傷性脳損傷およびECIを患う軍人における(1)脳の構造および機能のベースライン指数と、(2)PTSD症状の経過との間の関連性を評価する。
ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の構造と機能と、認知、機能、頭痛、行動、生活の質の測定値との相関関係
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化
(1) 選択した脳の構造と機能のベースライン指標と、(2) 脳震盪後の症状の経過、頭痛、全体的な精神的苦痛、および 6 年間の生活の質を含む自己申告の健康状態との関連性を評価する。 1ヶ月間のフォローアップ期間。
ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化
損傷の種類と脳の構造と機能の影響を評価する
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化
ベースラインおよび6か月の追跡期間における脳の構造および機能の選択された指標に対する損傷の種類(衝撃性TBI対爆発性TBI対ECI)の影響を評価する。
ベースラインと 3 か月および 6 か月の間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Connie C. Duncan, PhD、Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTRuST-BRI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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