Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Índices cerebrales de riesgo de trastorno de estrés postraumático (PTSD) después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI)

27 de febrero de 2018 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Índices cerebrales de riesgo de trastorno de estrés postraumático después de una lesión cerebral traumática leve

Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo para evaluar las asociaciones entre los índices de estructura y función cerebral (medidos al inicio, tan pronto como sea posible después de la lesión) y el curso de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los sujetos serán miembros del servicio que hayan sufrido una lesión cerebral traumática leve (clasificada como "mTBI inducida por impacto" o "mTBI inducida por explosión"; n = 100 completadores) o una lesión extracraneal (ECI) sin evidencia de lesión cerebral traumática ( TBI) (n = 100 que completaron). Los sujetos completarán una batería de evaluación al inicio y 6 meses después que incluye (1) imágenes de resonancia magnética estructural (MRI) e imágenes de tensor de difusión (DTI) derivadas de un imán de 3-Tesla; (2) potenciales cerebrales relacionados con eventos (ERP) derivados de la actividad eléctrica cerebral; (3) pruebas neurocognitivas; y (4) signos blandos neurológicos (NSS). Se supone que los índices específicos de la estructura y la función del cerebro derivados de estas evaluaciones demuestran una relación significativa con el curso de los síntomas del TEPT, que se medirán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

175

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Miembros del servicio que hayan sufrido una TBI leve o una lesión extracraneal (ECI) y hayan recibido atención en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed o en el Hospital Comunitario de Fort Belvoir.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesionado mientras estaba desplegado o en los Estados Unidos
  2. Debe ser diagnosticado con TBI positivo o certificado como TBI negativo por un médico con licencia utilizando los criterios del Departamento de Defensa (DoD)
  3. Para sujetos con mTBI, una puntuación inicial de 13-15 en la escala de coma de Glasgow
  4. 18-50 años
  5. Sistema de informes de elegibilidad de inscripción de defensa (DEERS) elegible

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere proporcionar el consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) ("no puede" incluye los casos en los que el posible sujeto no puede leer ni comprender el inglés lo suficientemente bien como para proporcionar el consentimiento informado)
  2. Lesión penetrante en la cabeza
  3. El historial médico revela un historial de afecciones neurológicas significativas (revisado caso por caso)
  4. Diagnóstico o tratamiento para una enfermedad que podría afectar la función cerebral (revisado caso por caso)
  5. Historial de condiciones psiquiátricas mayores que interfieren con el funcionamiento diario según lo revelado en el expediente médico o por la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID)
  6. Registro de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los últimos seis meses según lo documentado en la revisión del historial médico
  7. El historial médico o SCID revela un diagnóstico de PTSD actual o de por vida relacionado con eventos de vida que no son de combate que ocurrieron antes del despliegue más reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mTBI
Miembros del servicio que han sufrido "mTBI inducido por impacto" o "mTBI inducido por explosión" (n = 74 que completaron)
ICE
Miembros del servicio que han sufrido una lesión extracraneal (ECI) sin evidencia de TBI (n = 32 completadores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la estructura y función del cerebro y los síntomas de TEPT, medidos por la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar las asociaciones entre (1) los índices iniciales de estructura y función cerebral y (2) el curso de los síntomas de TEPT en miembros del servicio con TBI y ECI durante el período de seguimiento de 6 meses.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la estructura y función del cerebro y las medidas cognitivas, funcionales, de cefalea, conductuales y de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar las asociaciones entre (1) los índices iniciales seleccionados de estructura y función cerebral y (2) el curso de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, el estado de salud autoinformado, incluido el dolor de cabeza, la angustia emocional general y la calidad de vida durante los 6 años. período de seguimiento de un mes.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar el efecto del tipo de lesión y la estructura y función del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses
Evaluar el efecto del tipo de lesión (TBI de impacto vs. TBI de explosión vs. ECI) en índices seleccionados de estructura y función cerebral al inicio y en el período de seguimiento de 6 meses.
Cambio entre la línea de base y 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTRuST-BRI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir