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Indices cérébraux de risque de trouble de stress post-traumatique (SSPT) après une lésion cérébrale traumatique légère (TBI)

27 février 2018 mis à jour par: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Indices cérébraux de risque de trouble de stress post-traumatique après une lésion cérébrale traumatique légère

Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective visant à évaluer les associations entre les indices de structure et de fonction cérébrales (mesurés au départ, dès que possible après la blessure) et l'évolution des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les sujets seront des militaires qui ont subi un traumatisme crânien léger (classé comme « TBI induit par l'impact » ou « TBI induit par le souffle » ; n = 100 finissants) ou une lésion extracrânienne (ICE) sans signe de lésion cérébrale traumatique ( TBI) (n = 100 finissants). Les sujets compléteront une batterie d'évaluation au départ et 6 mois plus tard qui comprend (1) l'imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) et l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) dérivée d'un aimant de 3 Tesla ; (2) les potentiels cérébraux liés aux événements (ERP) dérivés de l'activité électrique du cerveau ; (3) tests neurocognitifs; et (4) les signes neurologiques mous (NSS). Des indices spécifiques de la structure et de la fonction cérébrales dérivés de ces évaluations sont supposés démontrer une relation significative avec l'évolution des symptômes du SSPT, qui seront mesurés au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les militaires qui ont subi un TBI léger ou une blessure extracrânienne (ECI) et qui ont reçu des soins au centre médical militaire national Walter Reed ou à l'hôpital communautaire de Fort Belvoir.

La description

Critère d'intégration:

  1. Blessé lors d'un déploiement ou aux États-Unis
  2. Doit être diagnostiqué TBI positif ou certifié comme TBI négatif par un médecin agréé en utilisant les critères du Département de la Défense (DoD)
  3. Pour les sujets mTBI, un score initial de 13 à 15 sur l'échelle de coma de Glasgow
  4. 18-50 ans
  5. Admissible au système de rapport sur l'éligibilité des inscriptions à la défense (DEERS)

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) ("incapable" comprend les cas dans lesquels le sujet potentiel ne peut pas lire et comprendre l'anglais suffisamment bien pour fournir un consentement éclairé)
  2. Traumatisme crânien pénétrant
  3. Le dossier médical révèle des antécédents de troubles neurologiques importants (examinés au cas par cas)
  4. Diagnostic ou traitement d'une maladie pouvant affecter la fonction cérébrale (examen au cas par cas)
  5. Antécédents de troubles psychiatriques majeurs qui interfèrent avec le fonctionnement quotidien, tels que révélés dans le dossier médical ou par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID)
  6. Dossier d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des six derniers mois, comme documenté dans l'examen des antécédents médicaux
  7. Le dossier médical ou SCID révèle un diagnostic de SSPT actuel ou à vie lié à des événements de la vie non liés au combat qui se sont produits avant le déploiement le plus récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
mTBI
Membres du service qui ont subi un "TBI induit par l'impact" ou un "TBI induit par l'explosion" (n = 74 finissants)
ICE
Membres du service qui ont subi une blessure extracrânienne (ECI) sans signe de TBI (n = 32 finissants)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la structure et la fonction cérébrales et les symptômes du SSPT, telle que mesurée par l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois
Évaluer les associations entre (1) les indices de base de la structure et de la fonction cérébrales et (2) l'évolution des symptômes du SSPT chez les membres du service avec TBI et IPE au cours de la période de suivi de 6 mois.
Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la structure et la fonction cérébrales et les mesures cognitives, fonctionnelles, de maux de tête, comportementales et de qualité de vie
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois
Évaluer les associations entre (1) les indices de base sélectionnés de la structure et de la fonction cérébrales et (2) l'évolution des symptômes post-commotionnels, l'état de santé autodéclaré, y compris les maux de tête, la détresse émotionnelle globale et la qualité de vie au cours des 6 - période de suivi d'un mois.
Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois
Évaluer l'effet du type de blessure et de la structure et de la fonction cérébrales
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois
Évaluer l'effet du type de blessure (impact TBI vs blast TBI vs ECI) sur des indices sélectionnés de structure et de fonction cérébrales au départ et à la période de suivi de 6 mois.
Changement entre la ligne de base et 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (Estimation)

22 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTRuST-BRI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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