Hjärnindex för risk för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI)
27 februari 2018 uppdaterad av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Hjärnindex för risk för posttraumatiskt stressyndrom efter lindrig traumatisk hjärnskada
Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie för att utvärdera sambanden mellan index för hjärnans struktur och funktion (mätt vid baslinjen, så snart som möjligt efter skada) och förloppet av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Försökspersonerna kommer att vara tjänstemedlemmar som har ådragit sig mild traumatisk hjärnskada (klassificerad som antingen "stötinducerad mTBI" eller "blast-inducerad mTBI"; n = 100 personer som slutförts) eller en extrakraniell skada (ECI) utan tecken på traumatisk hjärnskada ( TBI) (n = 100 fullbordare).
Försökspersoner kommer att slutföra ett bedömningsbatteri vid baslinjen och 6 månader senare som inkluderar (1) strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) och diffusionstensoravbildning (DTI) härledd från en 3-Tesla-magnet; (2) händelserelaterade hjärnpotentialer (ERP) härledda från hjärnans elektriska aktivitet; (3) neurokognitiva tester; och (4) neurologiska mjuka tecken (NSS).
Specifika index för hjärnans struktur och funktion härledda från dessa bedömningar antas visa ett signifikant samband med förloppet av PTSD-symtom, vilket kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Servicemedlemmar som har ådragit sig mild TBI eller extrakraniell skada (ECI) och har fått vård på Walter Reed National Military Medical Center eller Fort Belvoir Community Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skadade under utplacering eller statligt
- Måste diagnostiseras TBI-positiv eller certifierad som TBI-negativ av en licensierad läkare med hjälp av Department of Defense (DoD) kriterier
- För mTBI-ämnen, en initial poäng på 13-15 på Glasgow Coma Scale
- Åldern 18-50
- Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) är berättigade
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-auktorisation ("unable" inkluderar fall där den potentiella försökspersonen inte kan läsa och förstå engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke)
- Penetrerande huvudskada
- Medicinskt diagram avslöjar en historia av betydande neurologiska tillstånd (granskas från fall till fall)
- Diagnos med eller genomgår behandling för en sjukdom som kan påverka hjärnans funktion (granskas från fall till fall)
- Historik om allvarliga psykiatriska tillstånd som stör den dagliga funktionen som avslöjas i det medicinska diagrammet eller av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
- Registrering av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna som dokumenterats i medicinsk historia
- Medicinskt diagram eller SCID avslöjar aktuell eller livstids PTSD-diagnos relaterad till icke-stridslivshändelser som inträffade före den senaste utplaceringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
mTBI
Tjänstemedlemmar som har lidit av "påverkansinducerad mTBI" eller "blast-inducerad mTBI" (n = 74 personer som slutförts)
|
|
ECI
Servicemedlemmar som har ådragit sig en extrakraniell skada (ECI) utan tecken på TBI (n = 32 fullbordade)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan hjärnans struktur och funktion och PTSD-symtom, mätt med Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
Att utvärdera sambanden mellan (1) baslinjeindex för hjärnans struktur och funktion och (2) förloppet av PTSD-symtom hos servicemedlemmar med TBI och ECI under den 6-månaders uppföljningsperioden.
|
Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan hjärnans struktur och funktion och kognitiva, funktionella, huvudvärk-, beteende- och livskvalitetsmått
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
För att utvärdera sambanden mellan (1) de utvalda baslinjeindexen för hjärnans struktur och funktion, och (2) förloppet av post-hjärnskakningssymptom, självrapporterat hälsotillstånd, inklusive huvudvärk, övergripande känslomässig ångest och livskvalitet under de 6- månads uppföljningsperiod.
|
Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
|
Utvärdera effekt av skadetyp och hjärnans struktur och funktion
Tidsram: Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
Att utvärdera effekten av typ av skada (påverkan TBI vs. blast TBI vs. ECI) på utvalda index för hjärnans struktur och funktion vid baslinjen och vid 6-månaders uppföljningsperioden.
|
Byt mellan Baseline och 3-månader och 6-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Stressstörningar, traumatiska
- Hjärnskador
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- INTRuST-BRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .