Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riskin aivoindeksit lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) jälkeen

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Posttraumaattisen stressihäiriön riskin aivoindeksit lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen

Tämä on prospektiivinen, pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aivojen rakenteen ja toiminnan indeksien (mitattu lähtötilanteessa, mahdollisimman pian vamman jälkeen) ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden välistä yhteyttä. Tutkittavat ovat palvelun jäseniä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (luokiteltu joko "iskun aiheuttamaksi mTBI:ksi" tai "räjähdyksen aiheuttamaksi mTBI:ksi"; n = 100 suorittajaa) tai ekstrakraniaalisesta vammasta (ECI) ilman todisteita traumaattisesta aivovauriosta ( TBI) (n = 100 täyttäjää). Koehenkilöt suorittavat arviointiakun lähtötilanteessa ja 6 kuukautta myöhemmin, joka sisältää (1) rakenteellisen magneettikuvauksen (MRI) ja diffuusiotensorikuvauksen (DTI), joka on johdettu 3-Teslan magneetista; (2) tapahtumaan liittyvät aivopotentiaalit (ERP:t), jotka on johdettu aivojen sähköisestä toiminnasta; (3) neurokognitiiviset testit; ja (4) neurologiset pehmeät merkit (NSS). Näistä arvioinneista johdettujen aivojen rakenteen ja toiminnan spesifisten indeksien oletetaan osoittavan merkittävää yhteyttä PTSD-oireiden kulun kanssa, jotka mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Palvelun jäsenet, joilla on lievä TBI tai ekstrakraniaalinen vamma (ECI) ja jotka ovat saaneet hoitoa Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä tai Fort Belvoir Community Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Loukkaantunut lähetyksen aikana tai osavaltiossa
  2. Laillistetun lääkärin on diagnosoitu TBI-positiivinen tai sertifioitu TBI-negatiiviseksi puolustusministeriön (DoD) kriteerein
  3. mTBI-potilaille alkuperäinen pistemäärä 13-15 Glasgow Coma -asteikolla
  4. Ikäraja 18-50
  5. Defense Enrollment Eligibility Reporting System (DEERS) -kelpoinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutusta ("ei pysty" sisältää tapaukset, joissa mahdollinen tutkittava ei voi lukea ja ymmärtää englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksen)
  2. Läpäisevä päävamma
  3. Lääketieteellinen kartta paljastaa historian merkittävistä neurologisista sairauksista (tarkistetaan tapauskohtaisesti)
  4. Aivojen toimintaan mahdollisesti vaikuttavan sairauden diagnoosi tai hoidossa oleva sairaus (tarkistetaan tapauskohtaisesti)
  5. Aiemmat vakavat psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, kuten ilmenee lääketieteellisestä kaaviosta tai strukturoidusta kliinisestä haastattelusta DSM-IV Axis I -häiriöille (SCID)
  6. Tieto huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten on dokumentoitu sairaushistorian katsauksessa
  7. Lääketieteellinen kartta tai SCID paljastaa nykyisen tai elinikäisen PTSD-diagnoosin, joka liittyy ei-taistelutapahtumiin, jotka tapahtuivat ennen viimeisintä käyttöönottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
mTBI
Palvelun jäsenet, joilla on "iskun aiheuttama mTBI" tai "räjähdysten aiheuttama mTBI" (n = 74 suorittajaa)
ECI
Palvelun jäsenet, jotka ovat saaneet ekstrakraniaalisen vamman (ECI) ilman todisteita TBI:stä (n = 32 suorittajaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteen ja toiminnan sekä PTSD-oireiden välinen korrelaatio, mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS)
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida (1) aivojen rakenteen ja toiminnan perusindeksien ja (2) PTSD-oireiden kulun välisiä yhteyksiä palvelun jäsenillä, joilla on TBI ja ECI 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rakenteen ja toiminnan välinen korrelaatio sekä kognitiiviset, toiminnalliset, päänsärky-, käyttäytymis- ja elämänlaatumitat
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida yhteyksiä (1) valittujen aivojen rakenteen ja toiminnan perusindeksien ja (2) aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kulun, itsensä ilmoittaman terveydentilan, mukaan lukien päänsärky, yleisen emotionaalisen ahdistuksen ja elämänlaadun välillä yli 6-vuotiaana. kuukauden seurantajakso.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioi vamman tyypin ja aivojen rakenteen ja toiminnan vaikutus
Aikaikkuna: Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Arvioida vamman tyypin vaikutusta (impact TBI vs. blast TBI vs. ECI) valittuihin aivojen rakenteen ja toiminnan indekseihin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurantajakson aikana.
Vaihto perustilanteen ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Yhteistyökumppanit

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INTRuST-BRI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa