Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové indexy rizika posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)

27. února 2018 aktualizováno: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Mozkové indexy rizika posttraumatické stresové poruchy po mírném traumatickém poranění mozku

Jedná se o prospektivní, longitudinální kohortovou studii k vyhodnocení souvislostí mezi indexy struktury a funkce mozku (měřeno na počátku, co nejdříve po úrazu) a průběhem symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty budou členové služby, kteří utrpěli mírné traumatické poranění mozku (klasifikované buď jako „mTBI vyvolané nárazem“ nebo „mTBI vyvolané výbuchem“; n = 100 absolventů) nebo extrakraniální poranění (ECI) bez známek traumatického poranění mozku ( TBI) (n = 100 dokončení). Subjekty dokončí hodnotící baterii na začátku a o 6 měsíců později, která zahrnuje (1) strukturální zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI) odvozené z 3-Tesla magnetu; (2) mozkové potenciály související s událostmi (ERP) odvozené z elektrické aktivity mozku; (3) neurokognitivní testy; a (4) neurologické měkké příznaky (NSS). Předpokládá se, že specifické indexy mozkové struktury a funkce odvozené z těchto hodnocení demonstrují významný vztah s průběhem symptomů PTSD, které budou měřeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Členové služby, kteří utrpěli mírné TBI nebo extrakraniální poranění (ECI) a dostali péči v Národním vojenském zdravotním centru Waltera Reeda nebo ve Fort Belvoir Community Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zraněný při nasazení nebo ve státě
  2. Musí být diagnostikován jako TBI pozitivní nebo certifikován jako TBI negativní licencovaným lékařem podle kritérií ministerstva obrany (DoD).
  3. U subjektů s mTBI počáteční skóre 13-15 na Glasgow Coma Scale
  4. Ve věku 18-50 let
  5. Způsobilý systém hlášení způsobilosti registrace do obrany (DEERS).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas a autorizaci zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) („neschopný“ zahrnuje případy, kdy potenciální subjekt nemůže číst a rozumět angličtině dostatečně dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas)
  2. Penetrující poranění hlavy
  3. Lékařský diagram odhaluje anamnézu významných neurologických stavů (revidováno případ od případu)
  4. Diagnóza nebo léčba onemocnění, které by mohlo ovlivnit mozkové funkce (posuzováno případ od případu)
  5. Historie závažných psychiatrických stavů, které narušují každodenní fungování, jak je uvedeno v lékařské tabulce nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
  6. Záznam zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti v posledních šesti měsících, jak je zdokumentováno v přehledu anamnézy
  7. Lékařský diagram nebo SCID odhaluje aktuální nebo celoživotní diagnózu PTSD související s nebojovými životními událostmi, ke kterým došlo před posledním nasazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
mTBI
Členové služby, kteří prodělali „mTBI vyvolané nárazem“ nebo „mTBI vyvolané výbuchem“ (n = 74 absolventů)
ECI
Členové služby, kteří utrpěli extrakraniální poranění (ECI) bez známek TBI (n = 32 absolventů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi strukturou a funkcí mozku a symptomy PTSD, jak je měřeno škálou PTSD (CAPS) řízenou lékařem
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit souvislosti mezi (1) základními indexy mozkové struktury a funkce a (2) průběhem symptomů PTSD u členů služby s TBI a ECI během 6měsíčního období sledování.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi mozkovou strukturou a funkcí a kognitivními, funkčními, bolestmi hlavy, chováním a měřením kvality života
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit souvislosti mezi (1) vybranými základními indexy mozkové struktury a funkce a (2) průběhem post-otřesových příznaků, vlastním zdravotním stavem, včetně bolesti hlavy, celkovou emoční tísní a kvalitou života v průběhu 6-ti let. měsíční sledovací období.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Zhodnotit vliv typu poranění a mozkové struktury a funkce
Časové okno: Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci
Vyhodnotit vliv typu poranění (impaktní TBI vs. blast TBI vs. ECI) na vybrané ukazatele struktury a funkce mozku na začátku a v 6měsíčním období sledování.
Změna mezi základní hodnotou a 3 měsíci a 6 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie C. Duncan, PhD, Center for the Study of Traumatic Stress, Department of Psychiatry, Uniformed Services University of the Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTRuST-BRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit