Contact PVI 연구: 조직 접촉 데이터를 사용하여 심방 세동 절제 안내
Contact-PVI 연구 - St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ 시스템을 사용한 RF 절제 중 조직 접촉 평가가 장기 폐정맥 격리율을 증가시키나요? 전향적 무작위 연구
이 연구는 심방 세동에 대한 일상적인 카테터 절제 동안 새로운 임피던스 기반 컴퓨터 소프트웨어 응용 프로그램의 이점을 조사하여 이 정보가 폐정맥의 단기 및 장기 전기 분리를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 AF 절제술을 받는 환자에 대한 단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 연구 참가자는 폐정맥 절제의 일부와 조직 접촉 데이터가 없는 절제의 일부를 수행하도록 무작위로 배정되어 절제를 수행하는 의사가 볼 수 있도록 표시됩니다. 그런 다음 폐정맥은 절차가 끝날 때와 미래의 모든 반복 절차에서 연구되어 접촉 데이터를 사용하여 수행된 절제의 회복률이 이것을 사용하지 않고 수행된 절제와 비교하여 차이를 찾습니다. 연락처 데이터. 이 조직 접촉 데이터를 사용하여 조직 회복 감소가 달성되면 향후 반복 절제 절차의 필요성이 줄어들고 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다.
연구자들은 Ensite™ Contact™ ECI 데이터를 사용하면 심방 세동으로 인해 좌심방 절제술을 받는 환자의 전도 회복을 줄이고 장기적인 폐정맥 격리를 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 새로운 폐정맥 격리 절차를 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세.
제외 기준:
- 좌심방을 포함하는 이전의 경피적 또는 개복 수술
- 임신(현재 또는 현재 계획 중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ECI에 문의 활성
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ECI 연락처 정보(활성 팔)에 따라 심장의 좌심방에 대한 RF 절제
다른 이름들:
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위약 비교기: 연락처 정보가 비활성화됨
접촉 데이터가 없는 RF 절제
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ECI 연락처 정보(제어 팔)를 사용하지 않고 심장의 좌심방에 대한 RF 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 결과 측정은 후속 재실행 절제 절차에서 좌심방에 전기적으로 다시 연결된 것으로 발견된 폐정맥 쌍의 비율(%)이 될 것입니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 정맥 전기 재연결의 비율
기간: 급성(시술 중)
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색인 절차가 끝날 때 좌심방에 전기적으로 다시 연결된 것으로 밝혀진 폐정맥의 비율
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급성(시술 중)
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터치업 절제 요건
기간: 급성(시술 중)
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색인 절차가 끝날 때 초기 성공적인 분리 후 추가 절제가 필요한 정맥의 비율
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급성(시술 중)
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절차 시간
기간: 심각한
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절차 기간
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심각한
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RF 시간
기간: 급성(시술 중)
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필요한 고주파 절제의 총량
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급성(시술 중)
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반복 시술 시 재연결의 해부학적 위치
기간: 반복 절제 시술 시(지표 절제 시술 후 6-12개월)
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반복 절제 절차에서 측정된 폐정맥 안트라의 전기적 재연결의 해부학적 위치
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반복 절제 시술 시(지표 절제 시술 후 6-12개월)
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반복 절제 절차에서 재격리를 달성하는 데 필요한 RF 양
기간: 반복 절제술 시(인덱스 절제술 후 6-12개월)
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반복 절제 절차에서 다시 연결된 폐정맥을 다시 분리하는 데 필요한 RF 전달의 총 시간
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반복 절제술 시(인덱스 절제술 후 6-12개월)
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합병증
기간: 급성 및 아급성(절차 중 및 전체 추적 기간 동안)
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절차 관련 합병증
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급성 및 아급성(절차 중 및 전체 추적 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- 연구 책임자: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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