Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontakt PVI-undersøgelsen: Brug af vævskontaktdata til at guide atrieflimren ablation

11. oktober 2017 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kontakt-PVI-undersøgelsen - Øger vurdering af vævskontakt under RF-ablation ved hjælp af St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™-systemet hastigheden af ​​langvarig lungeveneisolation? En prospektiv randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelen ved en ny impedansbaseret computersoftwareapplikation under rutinemæssig kateterablation til atrieflimren, for at se, om denne information forbedrer kort- og langsigtet elektrisk afbrydelse af lungevenerne. Denne undersøgelse vil være et enkelt blindt prospektivt randomiseret kontrolforsøg hos patienter, der gennemgår AF-ablation. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå dele af deres lungeveneablation med og dele af deres ablation uden vævskontaktdata, som den læge, der udfører ablationen, kan se. Lungevenerne vil derefter blive undersøgt i slutningen af ​​proceduren, og ved enhver gentagen procedure i fremtiden, for at se efter en forskel i restitutionshastigheden for de ablationer, der udføres ved hjælp af kontaktdata, sammenlignet med de ablationer, der udføres uden brug af denne. kontaktdata. Hvis en reduktion i vævsgenvinding opnås ved brug af disse vævskontaktdata, kan det i fremtiden føre til et reduceret behov for gentagne ablationsprocedurer og bedre resultater for patienterne.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​Ensite™ Contact™ ECI-dataene vil reducere genopretningen af ​​ledning og fremme langvarig pulmonal veneisolation hos patienter, der gennemgår venstre atrieablation for atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren gennemgår de novo pulmonal veneisoleringsprocedure.
  2. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Mand eller kvinde, ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere perkutan eller åben kirurgisk indgreb, der involverer venstre atrium
  2. Graviditet (nuværende eller i øjeblikket planlægning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontakt ECI aktiv
Procedure: ablation
RF-ablation til venstre atrium i hjertet, styret af ECI-kontaktoplysninger (aktiv arm)
Andre navne:
  • RF ablation
  • Kunstvandet RF ablation
  • Perkutan transvenøs kateterablation
Placebo komparator: Kontaktoplysninger deaktiveret
RF-ablation uden kontaktdata
Procedure: RF ablation
RF-ablation til venstre atrium i hjertet uden brug af ECI-kontaktoplysninger (kontrolarm)
Andre navne:
  • Kunstvandet RF ablation
  • Perkutan transvenøs kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være andelen (%) af pulmonale venepar, der er fundet at blive genforbundet elektrisk til venstre atrium ved en efterfølgende genablationsprocedure
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af akutte venøse elektriske genforbindelser
Tidsramme: akut (intra-procedure)
andelen af ​​lungevener fundet at være elektrisk genforbundet til venstre atrium ved slutningen af ​​indeksproceduren
akut (intra-procedure)
krav til touch-up ablation
Tidsramme: akut (intra-procedure)
andel af vener, der kræver yderligere ablation efter indledende vellykket isolering, ved afslutningen af ​​indeksproceduren
akut (intra-procedure)
procedure tid
Tidsramme: spids
procedurens varighed
spids
RF tid
Tidsramme: akut (intra-procedure)
den samlede mængde radiofrekvensablation, der kræves
akut (intra-procedure)
anatomisk placering af genforbindelser ved gentagelse af proceduren
Tidsramme: ved gentagen ablationsprocedure (6-12 måneder efter indeksablationsprocedure)
anatomisk placering af elektriske genforbindelser i pulmonal vene antra, målt ved en gentagen ablationsprocedure
ved gentagen ablationsprocedure (6-12 måneder efter indeksablationsprocedure)
mængde RF, der kræves for at opnå genisolering ved gentagen ablationsprocedure
Tidsramme: ved gentagen ablationsprocedure (6-12 måneder efter indeksablationsprocedure)
samlet tid af RF-levering, der kræves for at genisolere de genforbundne lungevener ved en gentagen ablationsprocedure
ved gentagen ablationsprocedure (6-12 måneder efter indeksablationsprocedure)
komplikationer
Tidsramme: akut og subakut (intra-procedure og under hele opfølgningsperioden)
procedurerelaterede komplikationer
akut og subakut (intra-procedure og under hele opfølgningsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2012

Først opslået (Skøn)

27. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Anden identifikator: Oxford C NRES Committee South Central)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner