Badanie Contact PVI: Wykorzystanie danych kontaktowych tkanek do kierowania ablacją migotania przedsionków
Badanie Contact-PVI – Czy ocena kontaktu z tkanką podczas ablacji RF za pomocą systemu St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ zwiększa częstość długoterminowej izolacji żył płucnych? Prospektywne badanie z randomizacją
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z nowego oprogramowania komputerowego opartego na impedancji podczas rutynowej ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków, aby sprawdzić, czy informacje te poprawiają krótko- i długoterminowe odłączenie elektryczne żył płucnych. To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów poddawanych ablacji AF. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do poddania się częściom ablacji żyły płucnej oraz częściom ablacji bez danych dotyczących kontaktu z tkanką, które będą widoczne dla lekarza przeprowadzającego ablację. Żyły płucne zostaną następnie zbadane pod koniec procedury i przy każdej kolejnej procedurze w przyszłości, aby znaleźć różnicę we wskaźniku powrotu do zdrowia po ablacjach przeprowadzonych przy użyciu danych kontaktowych w porównaniu z ablacjami przeprowadzonymi bez użycia tego Data kontaktu. Jeśli dzięki wykorzystaniu tych danych dotyczących kontaktu z tkanką zostanie osiągnięte zmniejszenie regeneracji tkanek, może to w przyszłości doprowadzić do zmniejszenia potrzeby powtarzania procedur ablacji i lepszych wyników dla pacjentów.
Badacze postawili hipotezę, że wykorzystanie danych Ensite™ Contact™ ECI zmniejszy powrót przewodnictwa i sprzyja długoterminowej izolacji żył płucnych u pacjentów poddawanych ablacji lewego przedsionka z powodu migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przechodzi de novo zabieg izolacji żył płucnych.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty przezskórny lub otwarty zabieg chirurgiczny obejmujący lewy przedsionek
- Ciąża (obecna lub planowana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontakt ECI aktywny
|
Ablacja RF do lewego przedsionka serca, kierowana przez dane kontaktowe ECI (aktywne ramię)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Informacje kontaktowe wyłączone
Ablacja RF bez danych kontaktowych
|
Ablacja RF do lewego przedsionka serca, bez użycia danych kontaktowych ECI (ramię kontrolne)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek (%) par żył płucnych, które ponownie połączą się elektrycznie z lewym przedsionkiem podczas kolejnej ponownej procedury ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ostrych żylnych połączeń elektrycznych
Ramy czasowe: ostry (międzyzabiegowy)
|
odsetek żył płucnych, które po zakończeniu procedury indeksowania zostały ponownie połączone elektrycznie z lewym przedsionkiem
|
ostry (międzyzabiegowy)
|
|
wymagania dotyczące ablacji uzupełniającej
Ramy czasowe: ostry (międzyzabiegowy)
|
odsetek żył wymagających dodatkowej ablacji po wstępnej udanej izolacji, pod koniec procedury indeksowania
|
ostry (międzyzabiegowy)
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: ostry
|
czas trwania procedury
|
ostry
|
|
Czas radiowy
Ramy czasowe: ostry (międzyzabiegowy)
|
całkowita wymagana ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
ostry (międzyzabiegowy)
|
|
anatomiczna lokalizacja ponownego połączenia przy powtórzeniu zabiegu
Ramy czasowe: przy powtórnym zabiegu ablacji (6-12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej)
|
anatomiczna lokalizacja ponownego połączenia elektrycznego w antra żyły płucnej, mierzona podczas powtórnej procedury ablacji
|
przy powtórnym zabiegu ablacji (6-12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej)
|
|
ilość RF wymagana do osiągnięcia ponownej izolacji przy powtórnej procedurze ablacji
Ramy czasowe: przy powtórnym zabiegu ablacji (6-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej)
|
całkowity czas dostarczania RF wymagany do ponownego odizolowania ponownie połączonych żył płucnych podczas powtórnej procedury ablacji
|
przy powtórnym zabiegu ablacji (6-12 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej)
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: ostre i podostre (w trakcie zabiegu oraz w całym okresie obserwacji)
|
powikłania związane z zabiegiem
|
ostre i podostre (w trakcie zabiegu oraz w całym okresie obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Dyrektor Studium: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Inny identyfikator: Oxford C NRES Committee South Central)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .