Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontakt PVI-studien: Bruk av vevskontaktdata for å veilede atrieflimmerablasjon

11. oktober 2017 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Kontakt-PVI-studien - Øker vurdering av vevskontakt under RF-ablasjon ved bruk av St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™-systemet frekvensen av langvarig lungeveneisolasjon? En prospektiv randomisert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelen med en ny impedansbasert dataprogramvare under rutinemessig kateterablasjon for atrieflimmer, for å se om denne informasjonen forbedrer kort- og langsiktig elektrisk frakobling av lungevenene. Denne studien vil være en enkelt blind prospektiv randomisert kontrollstudie hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå deler av lungeveneablasjonen med, og deler av ablasjonen uten vevskontaktdata som vises for legen som utfører ablasjonen. Lungevenene vil deretter bli studert på slutten av prosedyren, og ved enhver gjentatt prosedyre i fremtiden, for å se etter en forskjell i utvinningshastigheten for ablasjonene utført ved hjelp av kontaktdata, sammenlignet med de ablasjonene som utføres uten bruk av dette kontaktdata. Dersom en reduksjon i vevsgjenvinning oppnås ved bruk av disse vevskontaktdataene, kan det i fremtiden føre til et redusert behov for gjentatte ablasjonsprosedyrer, og bedre resultater for pasientene.

Etterforskerne antar at bruken av Ensite™ Contact™ ECI-dataene vil redusere gjenopprettingen av ledning og fremme langvarig pulmonal veneisolasjon hos pasienter som gjennomgår venstre atrieablasjon for atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren gjennomgår de novo pulmonal veneisoleringsprosedyre.
  2. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  3. Mann eller kvinne, ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere perkutan eller åpen kirurgisk prosedyre som involverer venstre atrium
  2. Graviditet (nåværende eller planlegging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontakt ECI aktiv
RF-ablasjon til venstre atrium i hjertet, guidet av ECI-kontaktinformasjon (aktiv arm)
Andre navn:
  • RF-ablasjon
  • Irrigert RF-ablasjon
  • Perkutan transvenøs kateterablasjon
Placebo komparator: Kontaktinformasjon deaktivert
RF-ablasjon uten kontaktdata
RF-ablasjon til venstre atrium i hjertet, uten bruk av ECI-kontaktinformasjon (kontrollarm)
Andre navn:
  • Irrigert RF-ablasjon
  • Perkutan transvenøs kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være andelen (%) av lungeveneparene som er funnet å være koblet elektrisk til venstre atrium ved en påfølgende redo-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel akutte venøse elektriske gjenkoblinger
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
andelen av lungevener funnet å være elektrisk koblet til venstre atrium ved slutten av indeksprosedyren
akutt (intra-prosedyre)
krav til touch-up ablasjon
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
andel årer som krever ytterligere ablasjon etter første vellykket isolasjon, ved slutten av indeksprosedyren
akutt (intra-prosedyre)
prosedyre tid
Tidsramme: akutt
prosedyrens varighet
akutt
RF tid
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
total mengde radiofrekvensablasjon som kreves
akutt (intra-prosedyre)
anatomisk plassering av gjenkoblinger ved gjentatt prosedyre
Tidsramme: ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
anatomisk plassering av elektriske gjenkoblinger i pulmonal vene antra, målt ved en gjentatt ablasjonsprosedyre
ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
mengde RF som kreves for å oppnå re-isolering ved gjentatt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
total tid med RF-levering som kreves for å reisolere de gjenkoblede lungevenene ved en gjentatt ablasjonsprosedyre
ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
komplikasjoner
Tidsramme: akutt og subakutt (intra-prosedyre, og under hele oppfølgingsperioden)
prosedyrerelaterte komplikasjoner
akutt og subakutt (intra-prosedyre, og under hele oppfølgingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Annen identifikator: Oxford C NRES Committee South Central)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ablasjon

3
Abonnere