- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01629056
Kontakt PVI-studien: Bruk av vevskontaktdata for å veilede atrieflimmerablasjon
Kontakt-PVI-studien - Øker vurdering av vevskontakt under RF-ablasjon ved bruk av St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™-systemet frekvensen av langvarig lungeveneisolasjon? En prospektiv randomisert studie
Denne studien tar sikte på å undersøke fordelen med en ny impedansbasert dataprogramvare under rutinemessig kateterablasjon for atrieflimmer, for å se om denne informasjonen forbedrer kort- og langsiktig elektrisk frakobling av lungevenene. Denne studien vil være en enkelt blind prospektiv randomisert kontrollstudie hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon. Studiedeltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå deler av lungeveneablasjonen med, og deler av ablasjonen uten vevskontaktdata som vises for legen som utfører ablasjonen. Lungevenene vil deretter bli studert på slutten av prosedyren, og ved enhver gjentatt prosedyre i fremtiden, for å se etter en forskjell i utvinningshastigheten for ablasjonene utført ved hjelp av kontaktdata, sammenlignet med de ablasjonene som utføres uten bruk av dette kontaktdata. Dersom en reduksjon i vevsgjenvinning oppnås ved bruk av disse vevskontaktdataene, kan det i fremtiden føre til et redusert behov for gjentatte ablasjonsprosedyrer, og bedre resultater for pasientene.
Etterforskerne antar at bruken av Ensite™ Contact™ ECI-dataene vil redusere gjenopprettingen av ledning og fremme langvarig pulmonal veneisolasjon hos pasienter som gjennomgår venstre atrieablasjon for atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannia, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren gjennomgår de novo pulmonal veneisoleringsprosedyre.
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere perkutan eller åpen kirurgisk prosedyre som involverer venstre atrium
- Graviditet (nåværende eller planlegging)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontakt ECI aktiv
|
RF-ablasjon til venstre atrium i hjertet, guidet av ECI-kontaktinformasjon (aktiv arm)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontaktinformasjon deaktivert
RF-ablasjon uten kontaktdata
|
RF-ablasjon til venstre atrium i hjertet, uten bruk av ECI-kontaktinformasjon (kontrollarm)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet vil være andelen (%) av lungeveneparene som er funnet å være koblet elektrisk til venstre atrium ved en påfølgende redo-ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel akutte venøse elektriske gjenkoblinger
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
|
andelen av lungevener funnet å være elektrisk koblet til venstre atrium ved slutten av indeksprosedyren
|
akutt (intra-prosedyre)
|
krav til touch-up ablasjon
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
|
andel årer som krever ytterligere ablasjon etter første vellykket isolasjon, ved slutten av indeksprosedyren
|
akutt (intra-prosedyre)
|
prosedyre tid
Tidsramme: akutt
|
prosedyrens varighet
|
akutt
|
RF tid
Tidsramme: akutt (intra-prosedyre)
|
total mengde radiofrekvensablasjon som kreves
|
akutt (intra-prosedyre)
|
anatomisk plassering av gjenkoblinger ved gjentatt prosedyre
Tidsramme: ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
|
anatomisk plassering av elektriske gjenkoblinger i pulmonal vene antra, målt ved en gjentatt ablasjonsprosedyre
|
ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
|
mengde RF som kreves for å oppnå re-isolering ved gjentatt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
|
total tid med RF-levering som kreves for å reisolere de gjenkoblede lungevenene ved en gjentatt ablasjonsprosedyre
|
ved gjentatt ablasjonsprosedyre (6-12 måneder etter indeksablasjonsprosedyre)
|
komplikasjoner
Tidsramme: akutt og subakutt (intra-prosedyre, og under hele oppfølgingsperioden)
|
prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
akutt og subakutt (intra-prosedyre, og under hele oppfølgingsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Studieleder: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Annen identifikator: Oxford C NRES Committee South Central)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på ablasjon
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike