Kontakti-PVI-tutkimus: kudoskontaktitietojen käyttö eteisvärinäablaation ohjaamiseen
Kontakti-PVI-tutkimus – Lisääkö kudoskontaktien arviointi RF-ablaation aikana St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ -järjestelmän avulla pitkäaikaista keuhkolaskimon eristystä? Tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden impedanssipohjaisen tietokoneohjelmistosovelluksen etuja eteisvärinän rutiininomaisen katetriablaation aikana, jotta voidaan nähdä, parantaako tämä tieto keuhkolaskimoiden lyhyt- ja pitkäkestoista sähköistä irtoamista. Tämä tutkimus on yksi sokea prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joille tehdään AF-ablaatio. Tutkimuksen osanottajat määrätään satunnaisesti suorittamaan osia keuhkolaskimoablaatiosta ja osia ablaatiosta ilman kudoskontaktitietoja, jotka näytetään ablaation suorittavan lääkärin nähtäväksi. Tämän jälkeen keuhkolaskimot tutkitaan toimenpiteen lopussa ja kaikissa jatkotoimenpiteissä, jotta löydettäisiin ero kontaktitietojen avulla suoritettujen ablaatioiden palautumisasteessa verrattuna niihin ablaatioihin, jotka on tehty ilman tätä yhteystiedot. Jos kudosten palautumista vähennetään käyttämällä näitä kudoskontaktitietoja, se voi tulevaisuudessa vähentää toistuvien ablaatiotoimenpiteiden tarvetta ja parantaa potilaiden tuloksia.
Tutkijat olettavat, että Ensite™ Contact™ ECI -tietojen käyttö vähentää johtuvuuden palautumista ja edistää pitkäkestoista keuhkolaskimon eristämistä potilailla, joille tehdään vasemman eteisen ablaatio eteisvärinän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalle tehdään de novo keuhkolaskimoeristys.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, ≥18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi perkutaaninen tai avoin leikkaus, jossa on mukana vasen eteinen
- Raskaus (nykyinen tai suunnitteilla oleva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ota yhteyttä ECI:iin
|
RF-ablaatio sydämen vasempaan eteiseen ECI-yhteystietojen ohjaamana (aktiivinen käsi)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Yhteystiedot poistettu käytöstä
RF-ablaatio ilman yhteystietoja
|
RF-ablaatio sydämen vasempaan eteiseen, ilman ECI-yhteystietojen käyttöä (ohjausvarsi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden keuhkolaskimoparien osuus (%), joiden on todettu olevan sähköisesti kytkettynä takaisin vasempaan eteiseen myöhemmässä redo ablaatiotoimenpiteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien laskimoiden sähköliittymien osuus
Aikaikkuna: akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
osuus keuhkolaskimoista, joiden havaittiin olevan sähköisesti kytkettynä takaisin vasempaan eteiseen indeksitoimenpiteen lopussa
|
akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
|
korjausablaatiovaatimukset
Aikaikkuna: akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
lisäablaatiota vaativien suonien osuus ensimmäisen onnistuneen eristyksen jälkeen indeksimenettelyn lopussa
|
akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: akuutti
|
menettelyn kesto
|
akuutti
|
|
RF-aika
Aikaikkuna: akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
tarvittavan radiotaajuisen ablaation kokonaismäärä
|
akuutti (toimenpiteen sisäinen)
|
|
uudelleenliitosten anatominen sijainti toistettaessa
Aikaikkuna: toistetun ablaatiotoimenpiteen yhteydessä (6-12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
sähköisten uudelleenliitäntöjen anatominen sijainti keuhkolaskimoantrassa, mitattuna toistetussa ablaatiotoimenpiteessä
|
toistetun ablaatiotoimenpiteen yhteydessä (6-12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
|
RF-määrä, joka tarvitaan uudelleeneristyksen saavuttamiseen toistetussa ablaatiomenettelyssä
Aikaikkuna: toistuvassa ablaatiotoimenpiteessä (6-12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
RF-toimituksen kokonaisaika, joka tarvitaan uudelleenliitettyjen keuhkolaskimoiden eristämiseen toistetussa ablaatiotoimenpiteessä
|
toistuvassa ablaatiotoimenpiteessä (6-12 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen)
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: akuutti ja subakuutti (toimenpiteen aikana ja koko seurantajakson ajan)
|
toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
|
akuutti ja subakuutti (toimenpiteen aikana ja koko seurantajakson ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Opintojohtaja: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Muu tunniste: Oxford C NRES Committee South Central)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .