El estudio Contact PVI: uso de datos de contacto de tejido para guiar la ablación de fibrilación auricular
El estudio Contact-PVI: ¿la evaluación del contacto tisular durante la ablación por radiofrecuencia con el sistema Ensite™ Contact™ de St. Jude Medical™ aumenta las tasas de aislamiento de venas pulmonares a largo plazo? Un estudio aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar el beneficio de una nueva aplicación de software de computadora basada en la impedancia durante la ablación con catéter de rutina para la fibrilación auricular, para ver si esta información mejora la desconexión eléctrica a corto y largo plazo de las venas pulmonares. Este estudio será un ensayo de control aleatorio prospectivo simple ciego en pacientes sometidos a ablación de FA. Los participantes del estudio serán asignados al azar para someterse a la ablación de partes de su vena pulmonar y partes de su ablación sin que se muestren datos de contacto con el tejido para que los vea el médico que realiza la ablación. Luego se estudiarán las venas pulmonares al final del procedimiento, y en cualquier procedimiento repetido en el futuro, para buscar una diferencia en la tasa de recuperación de las ablaciones realizadas con datos de contacto, en comparación con las ablaciones realizadas sin el uso de este dato de contacto. Si se logra una reducción en la recuperación de tejido mediante el uso de estos datos de contacto de tejido, en el futuro puede conducir a una menor necesidad de procedimientos de ablación repetidos y mejores resultados para los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de los datos ECI de Ensite™ Contact™ reducirá la recuperación de la conducción y promoverá el aislamiento de las venas pulmonares a largo plazo en pacientes sometidos a ablación de la aurícula izquierda por fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante se somete a un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar de novo.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, ≥18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico percutáneo o abierto previo que involucró la aurícula izquierda
- Embarazo (actual o planeando actualmente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Contacto ECI activo
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Ablación por radiofrecuencia en la aurícula izquierda del corazón, guiada por información de contacto ECI (brazo activo)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Información de contacto desactivada
Ablación RF sin datos de contacto
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Ablación por radiofrecuencia en la aurícula izquierda del corazón, sin el uso de información de contacto ECI (brazo de control)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria será la proporción (%) de pares de venas pulmonares que se reconecten eléctricamente a la aurícula izquierda en un nuevo procedimiento de ablación posterior.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de reconexiones eléctricas venosas agudas
Periodo de tiempo: agudo (intraprocedimiento)
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proporción de venas pulmonares que se encuentran reconectadas eléctricamente a la aurícula izquierda al final del procedimiento índice
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agudo (intraprocedimiento)
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requisitos de ablación de retoque
Periodo de tiempo: agudo (intraprocedimiento)
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proporción de venas que requieren ablación adicional después del aislamiento inicial exitoso, al final del procedimiento índice
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agudo (intraprocedimiento)
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: agudo
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duración del procedimiento
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agudo
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Tiempo de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: agudo (intraprocedimiento)
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cantidad total de ablación por radiofrecuencia requerida
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agudo (intraprocedimiento)
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ubicación anatómica de las reconexiones en el procedimiento repetido
Periodo de tiempo: en el procedimiento de ablación repetido (6-12 meses después del procedimiento de ablación índice)
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ubicación anatómica de las reconexiones eléctricas en la vena pulmonar antra, medida en un procedimiento de ablación repetido
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en el procedimiento de ablación repetido (6-12 meses después del procedimiento de ablación índice)
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cantidad de RF requerida para lograr el reaislamiento en el procedimiento de ablación repetido
Periodo de tiempo: en el procedimiento de ablación repetido (6-12 meses después del procedimiento de ablación índice)
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tiempo total de suministro de RF necesario para volver a aislar las venas pulmonares reconectadas en un procedimiento de ablación repetido
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en el procedimiento de ablación repetido (6-12 meses después del procedimiento de ablación índice)
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complicaciones
Periodo de tiempo: agudos y subagudos (intraprocedimiento y durante todo el período de seguimiento)
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complicaciones relacionadas con el procedimiento
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agudos y subagudos (intraprocedimiento y durante todo el período de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Director de estudio: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Otro identificador: Oxford C NRES Committee South Central)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .