Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio Contact PVI: utilizzo dei dati di contatto con i tessuti per guidare l'ablazione della fibrillazione atriale

11 ottobre 2017 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust

Lo studio Contact-PVI - La valutazione del contatto tissutale durante l'ablazione RF utilizzando il sistema St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ aumenta i tassi di isolamento a lungo termine della vena polmonare? Uno studio prospettico randomizzato

Questo studio mira a indagare il vantaggio di una nuova applicazione software per computer basata sull'impedenza durante l'ablazione transcatetere di routine per la fibrillazione atriale, per vedere se queste informazioni migliorano la disconnessione elettrica a breve e lungo termine delle vene polmonari. Questo studio sarà uno studio di controllo randomizzato prospettico in singolo cieco in pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a parti della loro ablazione della vena polmonare con e parti della loro ablazione senza dati di contatto con i tessuti visualizzati per il medico che esegue l'ablazione. Le vene polmonari saranno quindi studiate alla fine della procedura, e in qualsiasi procedura ripetuta in futuro, per cercare una differenza nel tasso di recupero delle ablazioni eseguite utilizzando i dati di contatto, rispetto a quelle ablazioni eseguite senza l'uso di questo Informazioni di contatto. Se si ottiene una riduzione del recupero dei tessuti attraverso l'uso di questi dati di contatto con i tessuti, in futuro potrebbe verificarsi una riduzione della necessità di ripetere le procedure di ablazione e risultati migliori per i pazienti.

I ricercatori ipotizzano che l'uso dei dati Ensite™ Contact™ ECI ridurrà il recupero della conduzione e promuoverà l'isolamento della vena polmonare a lungo termine nei pazienti sottoposti ad ablazione atriale sinistra per fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è sottoposto a procedura di isolamento della vena polmonare de novo.
  2. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  3. Maschio o femmina, ≥18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico percutaneo o aperto che coinvolge l'atrio sinistro
  2. Gravidanza (in corso o attualmente in programma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contatto ECI attivo
Procedura: ablazione
Ablazione RF all'atrio sinistro del cuore, guidata dalle informazioni di contatto ECI (braccio attivo)
Altri nomi:
  • Ablazione RF
  • Ablazione RF irrigata
  • Ablazione con catetere transvenoso percutaneo
Comparatore placebo: Informazioni di contatto disattivate
Ablazione RF senza dati di contatto
Procedura: Ablazione RF
Ablazione RF all'atrio sinistro del cuore, senza l'uso di informazioni di contatto ECI (braccio di controllo)
Altri nomi:
  • Ablazione RF irrigata
  • Ablazione con catetere transvenoso percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà la percentuale (%) di coppie di vene polmonari risultate essere ricollegate elettricamente all'atrio sinistro in una successiva procedura di ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di riconnessioni elettriche venose acute
Lasso di tempo: acuto (intraprocedurale)
percentuale di vene polmonari trovate elettricamente ricollegate all'atrio sinistro al termine della procedura di indicizzazione
acuto (intraprocedurale)
requisiti di ablazione di ritocco
Lasso di tempo: acuto (intraprocedurale)
percentuale di vene che richiedono un'ulteriore ablazione dopo l'isolamento iniziale riuscito, al termine della procedura di indice
acuto (intraprocedurale)
tempo procedurale
Lasso di tempo: acuto
durata del procedimento
acuto
Tempo RF
Lasso di tempo: acuto (intraprocedurale)
quantità totale di ablazione con radiofrequenza richiesta
acuto (intraprocedurale)
posizione anatomica delle riconnessioni alla ripetizione della procedura
Lasso di tempo: alla procedura di ablazione ripetuta (6-12 mesi dopo la procedura di ablazione indice)
posizione anatomica delle riconnessioni elettriche nell'antra della vena polmonare, misurata durante una procedura di ablazione ripetuta
alla procedura di ablazione ripetuta (6-12 mesi dopo la procedura di ablazione indice)
quantità di RF necessaria per ottenere il reisolamento alla procedura di ablazione ripetuta
Lasso di tempo: alla procedura di ablazione ripetuta (procedura di ablazione post-indice 6-12 mesi)
tempo totale di erogazione RF necessario per isolare nuovamente le vene polmonari ricollegate durante una procedura di ablazione ripetuta
alla procedura di ablazione ripetuta (procedura di ablazione post-indice 6-12 mesi)
complicazioni
Lasso di tempo: acuta e subacuta (intra-procedura e durante l'intero periodo di follow-up)
complicanze legate alla procedura
acuta e subacuta (intra-procedura e durante l'intero periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Direttore dello studio: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Altro identificatore: Oxford C NRES Committee South Central)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi