O estudo PVI de contato: uso de dados de contato de tecido para guiar a ablação de fibrilação atrial
O estudo Contact-PVI - A avaliação do contato tecidual durante a ablação por RF usando o sistema St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ aumenta as taxas de isolamento de veia pulmonar a longo prazo? Um estudo prospectivo randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar o benefício de um novo aplicativo de software baseado em impedância durante a ablação por cateter de rotina para fibrilação atrial, para ver se essa informação melhora a desconexão elétrica de curto e longo prazo das veias pulmonares. Este estudo será um único estudo cego prospectivo randomizado de controle em pacientes submetidos à ablação de FA. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para passar por ablação de partes de suas veias pulmonares com e partes de sua ablação sem dados de contato com o tecido exibidos para o médico que realiza a ablação ver. As veias pulmonares serão então estudadas no final do procedimento e em qualquer procedimento repetido no futuro, para procurar uma diferença na taxa de recuperação das ablações realizadas usando dados de contato, em comparação com as ablações realizadas sem o uso deste dados de contato. Se uma redução na recuperação do tecido for alcançada por meio do uso desses dados de contato com o tecido, isso poderá levar, no futuro, a uma menor necessidade de procedimentos de ablação repetidos e a melhores resultados para os pacientes.
Os investigadores supõem que o uso dos dados do Ensite™ Contact™ ECI reduzirá a recuperação da condução e promoverá o isolamento da veia pulmonar a longo prazo em pacientes submetidos à ablação do átrio esquerdo para fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, Reino Unido, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está passando por um novo procedimento de isolamento da veia pulmonar.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, ≥18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico percutâneo ou aberto anterior envolvendo o átrio esquerdo
- Gravidez (atual ou em planejamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contato ECI ativo
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Ablação por RF no átrio esquerdo do coração, guiada por informações de contato ECI (braço ativo)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Informações de contato desativadas
Ablação por RF sem dados de contato
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Ablação por RF no átrio esquerdo do coração, sem o uso de informações de contato ECI (braço de controle)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A medida de resultado primário será a proporção (%) de pares de veias pulmonares reconectados eletricamente ao átrio esquerdo em um procedimento subsequente de refazer a ablação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de reconexões elétricas venosas agudas
Prazo: agudo (intra-procedimento)
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proporção de veias pulmonares encontradas eletricamente reconectadas ao átrio esquerdo no final do procedimento inicial
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agudo (intra-procedimento)
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requisitos de ablação de retoque
Prazo: agudo (intra-procedimento)
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proporção de veias que requerem ablação adicional após o isolamento inicial bem-sucedido, no final do procedimento índice
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agudo (intra-procedimento)
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tempo de procedimento
Prazo: agudo
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duração do procedimento
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agudo
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Tempo de RF
Prazo: agudo (intra-procedimento)
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quantidade total de ablação por radiofrequência necessária
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agudo (intra-procedimento)
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localização anatômica das reconexões no procedimento repetido
Prazo: na repetição do procedimento de ablação (6-12 meses após o procedimento de ablação indexada)
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localização anatômica de reconexões elétricas no antra da veia pulmonar, conforme medido em um procedimento de ablação repetido
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na repetição do procedimento de ablação (6-12 meses após o procedimento de ablação indexada)
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quantidade de RF necessária para alcançar o re-isolamento no procedimento de ablação repetido
Prazo: na repetição do procedimento de ablação (6-12 meses após o procedimento de ablação indexada)
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tempo total de entrega de RF necessário para isolar novamente as veias pulmonares reconectadas em um procedimento de ablação repetido
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na repetição do procedimento de ablação (6-12 meses após o procedimento de ablação indexada)
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complicações
Prazo: aguda e subaguda (intra-procedimento e durante todo o período de acompanhamento)
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complicações relacionadas ao procedimento
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aguda e subaguda (intra-procedimento e durante todo o período de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Diretor de estudo: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Outro identificador: Oxford C NRES Committee South Central)
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