Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontaktní studie PVI: Využití tkáňových kontaktních údajů k vedení ablace fibrilace síní

11. října 2017 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Studie Contact-PVI – Zvyšuje hodnocení tkáňového kontaktu během RF ablace pomocí systému St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ míru dlouhodobé izolace plicních žil? Prospektivní randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos nové počítačové softwarové aplikace založené na impedanci během rutinní katetrizační ablace pro fibrilaci síní, aby se zjistilo, zda tyto informace zlepšují krátkodobé a dlouhodobé elektrické odpojení plicních žil. Tato studie bude jedinou slepou prospektivní randomizovanou kontrolní studií u pacientů podstupujících ablaci FS. Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili části ablace plicní žíly s údaji o kontaktu s tkání a části jejich ablace, které se zobrazí lékaři provádějícímu ablaci. Plicní žíly budou poté studovány na konci výkonu a při jakémkoli opakovaném výkonu v budoucnu, aby se hledal rozdíl v rychlosti zotavení ablací provedených pomocí kontaktních údajů ve srovnání s ablacemi provedenými bez použití tohoto kontaktní údaje. Pokud je pomocí těchto údajů o kontaktu s tkání dosaženo snížení obnovy tkáně, může to v budoucnu vést ke snížení potřeby opakovaných ablačních postupů a lepším výsledkům pro pacienty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití dat Ensite™ Contact™ ECI sníží obnovu vedení a podpoří dlouhodobou izolaci plicních žil u pacientů podstupujících ablaci levé síně kvůli fibrilaci síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník podstupuje proceduru de novo izolace plicních žil.
  2. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Muž nebo žena, ≥18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí perkutánní nebo otevřený chirurgický zákrok zahrnující levou síň
  2. Těhotenství (aktuální nebo plánované)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontakt ECI aktivní
Postup: ablace
RF ablace do levé srdeční síně, vedená kontaktními informacemi ECI (aktivní paže)
Ostatní jména:
  • RF ablace
  • Irigovaná RF ablace
  • Perkutánní transvenózní katetrizační ablace
Komparátor placeba: Kontaktní informace deaktivovány
RF ablace bez kontaktních údajů
Postup: RF ablace
RF ablace do levé srdeční síně, bez použití kontaktních informací ECI (ovládací rameno)
Ostatní jména:
  • Irigovaná RF ablace
  • Perkutánní transvenózní katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude podíl (%) párů plicních žil, u kterých bylo zjištěno, že byly znovu elektricky připojeny k levé síni při následném postupu redo ablace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl akutních žilních elektrických přepojení
Časové okno: akutní (v rámci procedury)
podíl plicních žil, u kterých bylo zjištěno, že jsou znovu elektricky připojeny k levé síni na konci indexové procedury
akutní (v rámci procedury)
požadavky na retušovací ablaci
Časové okno: akutní (v rámci procedury)
podíl žil vyžadujících další ablaci po počáteční úspěšné izolaci na konci indexové procedury
akutní (v rámci procedury)
doba procedury
Časové okno: akutní
trvání procedury
akutní
RF čas
Časové okno: akutní (v rámci procedury)
celkové množství požadované radiofrekvenční ablace
akutní (v rámci procedury)
anatomické umístění rekonekcí při opakování postupu
Časové okno: při opakované ablační proceduře (6-12 měsíců po indexové ablaci)
anatomické umístění elektrických spojení v antra plicní žíly, měřeno při opakované ablační proceduře
při opakované ablační proceduře (6-12 měsíců po indexové ablaci)
množství RF potřebné k dosažení opětovné izolace při opakované ablaci
Časové okno: při opakované ablaci (6-12 měsíců po indexové ablaci)
celková doba RF dodání potřebná k opětovné izolaci znovu napojených plicních žil při opakované ablační proceduře
při opakované ablaci (6-12 měsíců po indexové ablaci)
komplikace
Časové okno: akutní a subakutní (v rámci výkonu a po celou dobu sledování)
komplikace související s procedurou
akutní a subakutní (v rámci výkonu a po celou dobu sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Ředitel studie: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Jiný identifikátor: Oxford C NRES Committee South Central)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit