接触 PVI 研究：使用组织接触数据指导心房颤动消融
2017年10月11日 更新者：Oxford University Hospitals NHS Trust
Contact-PVI 研究 - 使用 St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ 系统评估射频消融过程中的组织接触是否会增加长期肺静脉隔离率？前瞻性随机研究
本研究旨在调查新的基于阻抗的计算机软件应用程序在房颤常规导管消融术中的益处，以了解该信息是否改善了肺静脉的短期和长期电断开。 这项研究将是一项针对接受 AF 消融的患者的单盲前瞻性随机对照试验。 研究参与者将被随机分配接受部分肺静脉消融，以及部分无组织接触数据的消融，以供执行消融的医生查看。 然后将在手术结束时以及在未来的任何重复手术中研究肺静脉，以寻找使用接触数据进行的消融与不使用此进行的消融相比的恢复率差异联系人数据。 如果通过使用这种组织接触数据来减少组织恢复，它可能会在未来减少对重复消融程序的需求，并为患者带来更好的结果。
研究人员假设，使用 Ensite™ Contact™ ECI 数据将减少传导的恢复，并促进因房颤而接受左心房消融术的患者的长期肺静脉隔离。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Headington、Oxfordshire、英国、OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者正在进行从头肺静脉隔离手术。
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，≥18岁。
排除标准：
- 以前涉及左心房的经皮或开放式外科手术
- 怀孕（当前或当前计划中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：联系 ECI active
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左心房射频消融，由 ECI 接触信息引导（主动臂）
其他名称：
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安慰剂比较：联系信息已停用
无接触数据的射频消融
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射频消融左心房，不使用 ECI 接触信息（控制臂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果测量将是在随后的重做消融程序中发现与左心房重新电连接的肺静脉对的比例 (%)
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性静脉电再连接的比例
大体时间：急性（手术中）
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在索引程序结束时发现与左心房电重新连接的肺静脉比例
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急性（手术中）
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修补消融要求
大体时间：急性（手术中）
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在初始成功隔离后，在索引程序结束时需要额外消融的静脉比例
|
急性（手术中）
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手术时间
大体时间：急性
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程序持续时间
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急性
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射频时间
大体时间：急性（手术中）
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所需射频消融总量
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急性（手术中）
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重复过程中重新连接的解剖学位置
大体时间：在重复消融过程中（指数消融过程后 6-12 个月）
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在重复消融过程中测量的肺静脉腔内电重联的解剖位置
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在重复消融过程中（指数消融过程后 6-12 个月）
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在重复消融过程中实现重新隔离所需的 RF 量
大体时间：在重复消融过程中（指数消融过程后 6-12 个月）
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在重复消融过程中重新隔离重新连接的肺静脉所需的射频传输总时间
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在重复消融过程中（指数消融过程后 6-12 个月）
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并发症
大体时间：急性和亚急性（术中和整个随访期间）
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手术相关并发症
|
急性和亚急性（术中和整个随访期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Jones, MBBS、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 研究主任：Tim R Betts, MbCHb PhD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月3日
研究注册日期
首次提交
2012年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月26日
首次发布 (估计)
2012年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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