- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01629056
Kontakt PVI-studien: Användning av vävnadskontaktdata för att vägleda förmaksflimmerablation
Contact-PVI-studien - Ökar bedömning av vävnadskontakt under RF-ablation med St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™-systemet frekvensen av långvarig lungvensisolering? En prospektiv randomiserad studie
Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med en ny impedansbaserad datorprogramvara under rutinkateterablation för förmaksflimmer, för att se om denna information förbättrar kort- och långvarig elektrisk bortkoppling av lungvenerna. Denna studie kommer att vara en enda blind prospektiv randomiserad kontrollstudie på patienter som genomgår AF-ablation. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå delar av sin lungvenablation med och delar av sin ablation utan vävnadskontaktdata som visas för läkaren som utför ablationen. Lungvenerna kommer sedan att studeras i slutet av proceduren, och vid varje upprepad procedur i framtiden, för att leta efter en skillnad i återhämtningshastigheten för de ablationer som utförs med hjälp av kontaktdata, jämfört med de ablationer som utförs utan användning av detta Kontaktinformation. Om en minskning av vävnadsåtervinningen uppnås genom användning av dessa vävnadskontaktdata, kan det i framtiden leda till ett minskat behov av upprepade ablationsprocedurer och bättre resultat för patienterna.
Utredarna antar att användningen av Ensite™ Contact™ ECI-data kommer att minska återhämtningen av överledning och främja långtidsisolering av lungven hos patienter som genomgår vänster förmaksablation för förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren genomgår de novo pulmonell venisoleringsprocedur.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Tidigare perkutant eller öppet kirurgiskt ingrepp som involverar vänster förmak
- Graviditet (nuvarande eller för närvarande planering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontakta ECI aktiv
|
RF-ablation till hjärtats vänstra förmak, styrd av ECI-kontaktinformation (aktiv arm)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontaktinformation avaktiverad
RF-ablation utan kontaktdata
|
RF-ablation till hjärtats vänstra förmak, utan användning av ECI-kontaktinformation (kontrollarm)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen (%) av lungvenpar som befunnits vara återanslutna elektriskt till vänster förmak vid en efterföljande göra om ablationsprocedur
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel akuta venösa elektriska återkopplingar
Tidsram: akut (intraprocedur)
|
andelen lungvener som befunnits vara elektriskt återanslutna till vänster förmak i slutet av indexproceduren
|
akut (intraprocedur)
|
|
krav på touch-up ablation
Tidsram: akut (intraprocedur)
|
andel vener som kräver ytterligare ablation efter initial framgångsrik isolering, i slutet av indexproceduren
|
akut (intraprocedur)
|
|
procedurtid
Tidsram: akut
|
förfarandets varaktighet
|
akut
|
|
RF tid
Tidsram: akut (intraprocedur)
|
total mängd radiofrekvensablation som krävs
|
akut (intraprocedur)
|
|
anatomisk placering av återkopplingar vid upprepad procedur
Tidsram: vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
|
anatomisk placering av elektriska återkopplingar i pulmonell ven antra, mätt vid en upprepad ablationsprocedur
|
vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
|
|
mängd RF som krävs för att uppnå återisolering vid upprepad ablationsprocedur
Tidsram: vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
|
total tid av RF-leverans som krävs för att återisolera de återanslutna lungvenerna vid en upprepad ablationsprocedur
|
vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
|
|
komplikationer
Tidsram: akut och subakut (intra-procedur och under hela uppföljningsperioden)
|
procedurrelaterade komplikationer
|
akut och subakut (intra-procedur och under hela uppföljningsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Studierektor: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Annan identifierare: Oxford C NRES Committee South Central)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .