Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontakt PVI-studien: Användning av vävnadskontaktdata för att vägleda förmaksflimmerablation

11 oktober 2017 uppdaterad av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Contact-PVI-studien - Ökar bedömning av vävnadskontakt under RF-ablation med St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™-systemet frekvensen av långvarig lungvensisolering? En prospektiv randomiserad studie

Denna studie syftar till att undersöka fördelarna med en ny impedansbaserad datorprogramvara under rutinkateterablation för förmaksflimmer, för att se om denna information förbättrar kort- och långvarig elektrisk bortkoppling av lungvenerna. Denna studie kommer att vara en enda blind prospektiv randomiserad kontrollstudie på patienter som genomgår AF-ablation. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå delar av sin lungvenablation med och delar av sin ablation utan vävnadskontaktdata som visas för läkaren som utför ablationen. Lungvenerna kommer sedan att studeras i slutet av proceduren, och vid varje upprepad procedur i framtiden, för att leta efter en skillnad i återhämtningshastigheten för de ablationer som utförs med hjälp av kontaktdata, jämfört med de ablationer som utförs utan användning av detta Kontaktinformation. Om en minskning av vävnadsåtervinningen uppnås genom användning av dessa vävnadskontaktdata, kan det i framtiden leda till ett minskat behov av upprepade ablationsprocedurer och bättre resultat för patienterna.

Utredarna antar att användningen av Ensite™ Contact™ ECI-data kommer att minska återhämtningen av överledning och främja långtidsisolering av lungven hos patienter som genomgår vänster förmaksablation för förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Storbritannien, OX39DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren genomgår de novo pulmonell venisoleringsprocedur.
  2. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  3. Man eller kvinna, ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare perkutant eller öppet kirurgiskt ingrepp som involverar vänster förmak
  2. Graviditet (nuvarande eller för närvarande planering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontakta ECI aktiv
RF-ablation till hjärtats vänstra förmak, styrd av ECI-kontaktinformation (aktiv arm)
Andra namn:
  • RF ablation
  • Bevattnad RF-ablation
  • Perkutan transvenös kateterablation
Placebo-jämförare: Kontaktinformation avaktiverad
RF-ablation utan kontaktdata
RF-ablation till hjärtats vänstra förmak, utan användning av ECI-kontaktinformation (kontrollarm)
Andra namn:
  • Bevattnad RF-ablation
  • Perkutan transvenös kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen (%) av lungvenpar som befunnits vara återanslutna elektriskt till vänster förmak vid en efterföljande göra om ablationsprocedur
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel akuta venösa elektriska återkopplingar
Tidsram: akut (intraprocedur)
andelen lungvener som befunnits vara elektriskt återanslutna till vänster förmak i slutet av indexproceduren
akut (intraprocedur)
krav på touch-up ablation
Tidsram: akut (intraprocedur)
andel vener som kräver ytterligare ablation efter initial framgångsrik isolering, i slutet av indexproceduren
akut (intraprocedur)
procedurtid
Tidsram: akut
förfarandets varaktighet
akut
RF tid
Tidsram: akut (intraprocedur)
total mängd radiofrekvensablation som krävs
akut (intraprocedur)
anatomisk placering av återkopplingar vid upprepad procedur
Tidsram: vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
anatomisk placering av elektriska återkopplingar i pulmonell ven antra, mätt vid en upprepad ablationsprocedur
vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
mängd RF som krävs för att uppnå återisolering vid upprepad ablationsprocedur
Tidsram: vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
total tid av RF-leverans som krävs för att återisolera de återanslutna lungvenerna vid en upprepad ablationsprocedur
vid upprepad ablationsprocedur (6-12 månader efter indexablationsprocedur)
komplikationer
Tidsram: akut och subakut (intra-procedur och under hela uppföljningsperioden)
procedurrelaterade komplikationer
akut och subakut (intra-procedur och under hela uppföljningsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Studierektor: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Annan identifierare: Oxford C NRES Committee South Central)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera