A Kontakt PVI-tanulmány: A szövetek érintkezési adatainak használata a pitvarfibrillációs abláció irányítására
A Contact-PVI vizsgálat – A szöveti érintkezés értékelése rádiófrekvenciás abláció során a St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ rendszerrel növeli-e a hosszú távú tüdővéna-izoláció arányát? Leendő véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy új, impedancia alapú számítógépes szoftveralkalmazás előnyeit a pitvarfibrilláció rutinszerű katéteres ablációja során, hogy kiderüljön, ez az információ javítja-e a tüdővénák rövid és hosszú távú elektromos szétkapcsolását. Ez a vizsgálat egyetlen vak prospektív, randomizált kontrollvizsgálat lesz AF-abláción átesett betegeken. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják arra, hogy a tüdővéna ablációjuk egy részét a szöveti érintkezési adatokkal együtt, az abláció egyes részeit pedig az ablációt végző orvos számára lássák. A pulmonalis vénákat ezután az eljárás végén és a jövőben minden megismételt eljárásnál megvizsgálják, hogy különbséget keressenek az érintkezési adatok felhasználásával végzett ablációk gyógyulási arányában az e nélkül végzett ablációkhoz képest. elérhetőségi adatok. Ha ezeknek a szöveti érintkezési adatoknak a felhasználásával a szöveti regeneráció csökkenését érik el, az a jövőben csökkentheti az ismételt ablációs eljárások szükségességét, és jobb eredményeket érhet el a betegek számára.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Ensite™ Contact™ ECI adatok használata csökkenti a vezetés helyreállítását, és elősegíti a hosszú távú tüdővéna izolációt azoknál a betegeknél, akiknél pitvarfibrilláció miatt bal pitvari ablációt hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő de novo tüdővéna izolálási eljáráson esik át.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, ≥18 éves.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi perkután vagy nyílt sebészeti beavatkozás, amely a bal pitvart érintette
- Terhesség (jelenlegi vagy tervezett)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapcsolatfelvétel az ECI aktív
|
RF abláció a szív bal pitvarába, az ECI-kapcsolati adatok vezérelve (aktív kar)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kapcsolati adatok deaktiválva
RF abláció kapcsolati adatok nélkül
|
RF abláció a szív bal pitvarába, ECI-kapcsolati adatok használata nélkül (kontroll kar)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény mértéke azon pulmonális vénapárok aránya (%), amelyekről kiderül, hogy elektromosan újracsatlakoztak a bal pitvarhoz egy későbbi újraablációs eljárás során.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vénás elektromos visszakapcsolások aránya
Időkeret: akut (eljáráson belüli)
|
a pulmonalis vénák aránya elektromosan visszakapcsolódott a bal pitvarhoz az indexelési eljárás végén
|
akut (eljáráson belüli)
|
|
touch-up ablációs követelmények
Időkeret: akut (eljáráson belüli)
|
a további ablációt igénylő vénák aránya a kezdeti sikeres izolálás után, az indexelési eljárás végén
|
akut (eljáráson belüli)
|
|
eljárás ideje
Időkeret: akut
|
az eljárás időtartama
|
akut
|
|
RF idő
Időkeret: akut (eljáráson belüli)
|
a szükséges rádiófrekvenciás abláció teljes mennyisége
|
akut (eljáráson belüli)
|
|
anatómiai elhelyezkedés az ismételt eljárásnál
Időkeret: ismételt ablációs eljárásnál (6-12 hónappal az indexes ablációs eljárás után)
|
az elektromos újracsatlakozások anatómiai elhelyezkedése a tüdővénás antrában, ismételt ablációs eljárás során mérve
|
ismételt ablációs eljárásnál (6-12 hónappal az indexes ablációs eljárás után)
|
|
az ismételt ablációs eljárás során az újraizoláció eléréséhez szükséges RF mennyisége
Időkeret: ismételt ablációs eljárásnál (6-12 hónappal az indexes ablációs eljárás után)
|
a rádiófrekvenciás beadás teljes ideje, amely az újracsatlakozott tüdővénák újraizolálásához szükséges ismételt ablációs eljárás során
|
ismételt ablációs eljárásnál (6-12 hónappal az indexes ablációs eljárás után)
|
|
szövődmények
Időkeret: akut és szubakut (műveleten belüli és a teljes követési időszak alatt)
|
eljárással összefüggő szövődmények
|
akut és szubakut (műveleten belüli és a teljes követési időszak alatt)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Tanulmányi igazgató: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 77431/244334/1/228
- 11/SC/0398 (Egyéb azonosító: Oxford C NRES Committee South Central)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)