Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Contact PVI: использование данных о контакте с тканями для проведения аблации мерцательной аритмии

11 октября 2017 г. обновлено: Oxford University Hospitals NHS Trust

Исследование Contact-PVI. Повышает ли оценка контакта с тканями во время радиочастотной абляции с использованием системы St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ показатели долговременной изоляции легочных вен? Проспективное рандомизированное исследование

Это исследование направлено на изучение преимуществ нового компьютерного программного обеспечения, основанного на импедансе, во время обычной катетерной абляции при фибрилляции предсердий, чтобы увидеть, улучшает ли эта информация краткосрочное и долгосрочное электрическое разъединение легочных вен. Это исследование будет единственным слепым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов, перенесших аблацию ФП. Участникам исследования будет случайным образом назначено пройти часть абляции легочной вены с отображением данных о контакте с тканями, а также часть абляции без контакта с тканью, чтобы врач, выполняющий абляцию, мог их увидеть. Легочные вены затем будут изучаться в конце процедуры и при любой повторной процедуре в будущем, чтобы найти разницу в скорости восстановления аблаций, выполненных с использованием контактных данных, по сравнению с абляциями, выполненными без использования этого контактные данные. Если за счет использования этих данных о контакте с тканями будет достигнуто снижение восстановления тканей, это может привести в будущем к уменьшению потребности в повторных процедурах абляции и к лучшим результатам для пациентов.

Исследователи предполагают, что использование данных Ensite™ Contact™ ECI уменьшит восстановление проводимости и будет способствовать долговременной изоляции легочных вен у пациентов, перенесших аблацию левого предсердия по поводу фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник проходит процедуру изоляции легочной вены de novo.
  2. Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  3. Мужчина или женщина, ≥18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая чрескожная или открытая хирургическая процедура с вовлечением левого предсердия
  2. Беременность (текущая или в настоящее время планируемая)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контакт ECI активен
Процедура: абляция
РЧ-абляция левого предсердия сердца под контролем ECI-контактной информации (активная рука)
Другие имена:
  • Радиочастотная абляция
  • Ирригационная радиочастотная абляция
  • Чрескожная трансвенозная катетерная абляция
Плацебо Компаратор: Контактная информация деактивирована
RF абляция без контактных данных
Процедура: Радиочастотная абляция
РЧ-абляция левого предсердия сердца без использования ECI-контактной информации (контрольная рука)
Другие имена:
  • Ирригационная радиочастотная абляция
  • Чрескожная трансвенозная катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной мерой будет доля (%) пар легочных вен, которые будут электрически соединены с левым предсердием при последующей процедуре повторной абляции.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля острых венозных электрических пересоединений
Временное ограничение: острый (внутрипроцедурный)
доля легочных вен, электрически соединенных с левым предсердием в конце индексной процедуры
острый (внутрипроцедурный)
Требования к ретуширующей абляции
Временное ограничение: острый (внутрипроцедурный)
доля вен, требующих дополнительной абляции после первоначальной успешной изоляции, в конце индексной процедуры
острый (внутрипроцедурный)
время процедуры
Временное ограничение: острый
продолжительность процедуры
острый
Время РФ
Временное ограничение: острый (внутрипроцедурный)
общий объем необходимой радиочастотной абляции
острый (внутрипроцедурный)
анатомическое расположение пересоединений при повторной процедуре
Временное ограничение: при повторной процедуре абляции (через 6-12 месяцев после индексной абляции)
анатомическое расположение электрических пересоединений в антральном отделе легочной вены, измеренное при повторной процедуре абляции
при повторной процедуре абляции (через 6-12 месяцев после индексной абляции)
количество RF, необходимое для достижения повторной изоляции при повторной процедуре абляции
Временное ограничение: при повторной процедуре абляции (через 6-12 месяцев после индексной абляции)
общее время доставки РЧ, необходимое для повторной изоляции повторно соединенных легочных вен при повторной процедуре абляции
при повторной процедуре абляции (через 6-12 месяцев после индексной абляции)
осложнения
Временное ограничение: острый и подострый (во время операции и в течение всего периода наблюдения)
осложнения, связанные с процедурой
острый и подострый (во время операции и в течение всего периода наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Michael A Jones, MBBS, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Директор по исследованиям: Tim R Betts, MbCHb PhD, Oxford University Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77431/244334/1/228
  • 11/SC/0398 (Другой идентификатор: Oxford C NRES Committee South Central)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться