接触 PVI 研究: 心房細動アブレーションをガイドするための組織接触データの使用
Contact-PVI 研究 - St. Jude Medical™ Ensite™ Contact™ システムを使用した RF アブレーション中の組織接触の評価は長期肺静脈隔離率を増加させますか?前向きランダム化研究
この研究は、心房細動に対する日常的なカテーテルアブレーション中の新しいインピーダンスベースのコンピューターソフトウェアアプリケーションの利点を調査し、この情報が肺静脈の短期および長期の電気的切断を改善するかどうかを確認することを目的としています。 この研究は、AFアブレーションを受けている患者を対象とした単一盲検前向きランダム化対照試験となります。 研究参加者は、アブレーションを実施する医師が確認できるように組織接触データを表示して肺静脈アブレーションを受ける部分と、組織接触データを表示しないアブレーションを受ける部分にランダムに割り当てられます。 その後、処置の終了時、および将来の再処置時に肺静脈が検査され、接触データを使用せずに実行されたアブレーションと比較して、接触データを使用して実行されたアブレーションの回復率の違いが調べられます。連絡先データ。 この組織接触データの使用によって組織回復の減少が達成されれば、将来的には、繰り返しのアブレーション処置の必要性が減り、患者の転帰が改善される可能性があります。
研究者らは、Ensite™ Contact™ ECI データの使用により、心房細動に対する左心房アブレーションを受けている患者の伝導の回復が減少し、長期の肺静脈隔離が促進されるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Headington、Oxfordshire、イギリス、OX39DU
- John Radcliffe Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は新たな肺静脈隔離処置を受けています。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 男性または女性、18 歳以上。
除外基準:
- 過去に左心房を含む経皮的または開腹手術を受けている
- 妊娠(現在または計画中)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ECI アクティブに連絡する
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ECI 連絡先情報に基づく心臓の左心房への RF アブレーション (アクティブ アーム)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:連絡先情報が無効化されました
接触データを使用しない RF アブレーション
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ECI 連絡先情報を使用しない、心臓の左心房への RF アブレーション (コントロール アーム)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、その後の再アブレーション手順で左心房に電気的に再接続されたことが判明した肺静脈ペアの割合 (%) です。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性静脈電気再接続の割合
時間枠:急性(処置中)
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インデックス手順の終了時に左心房に電気的に再接続されていることが判明した肺静脈の割合
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急性(処置中)
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タッチアップアブレーションの要件
時間枠:急性(処置中)
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最初の分離が成功した後、インデックス手順の最後に追加のアブレーションが必要な静脈の割合
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急性(処置中)
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手続き時間
時間枠:急性
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手続きの期間
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急性
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RF時間
時間枠:急性(処置中)
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必要な高周波アブレーションの総量
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急性(処置中)
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再手術時の再接続の解剖学的位置
時間枠:反復アブレーション処置時 (インデックスアブレーション処置後 6 ~ 12 か月)
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反復アブレーション手順で測定された、肺静脈洞内の電気的再接続の解剖学的位置
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反復アブレーション処置時 (インデックスアブレーション処置後 6 ~ 12 か月)
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繰り返しのアブレーション処置で再分離を達成するために必要な RF の量
時間枠:反復アブレーション処置時(インデックスアブレーション処置後 6 ~ 12 か月)
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反復アブレーション手順で再接続された肺静脈を再隔離するのに必要な RF 送達の合計時間
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反復アブレーション処置時(インデックスアブレーション処置後 6 ~ 12 か月)
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合併症
時間枠:急性および亜急性(処置中および追跡期間全体)
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手術関連の合併症
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急性および亜急性(処置中および追跡期間全体)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Jones, MBBS、Oxford University Hospitals NHS Trust
- スタディディレクター:Tim R Betts, MbCHb PhD、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
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University of RostockMedtronic; Biosense Webster, Inc.わからない