- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01629186
소아 굴곡성 기관지경 검사에서 코 폐쇄 및 복부 압박 (NPO-NC-AC)
소아 굴곡성 기관지경 검사에서 코 폐쇄 및 복부 압박을 동반한 비인두 산소
연구 개요
상세 설명
목적: FB(Flexible Bronchoscopy) 동안 작은 영아에서 새로운 심폐소생술(CPR) 기술인 코를 닫고 복부를 압박하는 비인두 산소 공급(NPO-NC-AC)의 효능을 평가합니다.
방법: 체중(BW)이 5.0kg 미만이고 비강 진단 또는 중재적 FB(dFB, iFB)를 받는 영아를 등록했습니다. NPO(0.5 L/kg/min)에서 영아의 심박수(HR) < 80 beats/min 또는 산소 포화도(SpO2) < 85%가 10초 이상 지속되면 구조 NC-AC가 시작되었습니다. (1) NPO 유량을 0.5-1.0으로 증가시켜 수행하였다. L/kg/분; (2) 영감을 위한 NC 1초; 및 (3) 콧구멍을 동시에 푼 상태에서 만료를 위한 AC 1초. HR, SpO2 및 혈압(BP)이 정상으로 돌아올 때까지 30주기/분의 속도로 단계 (2) 및 (3)을 반복합니다. 심폐 매개변수를 모니터링하고 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei-Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중(BW) 5.0kg 미만;
- 비강 접근법 굴곡성 기관지경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 비강 접근 굴곡성 기관지경 검사를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결과
심폐 매개변수는 기준선, NC-AC 중 매분 전과 매분, 그리고 FB 세션이 끝날 때 측정되고 기록되었습니다. 이미 동맥 라인이 있는 영아의 경우 연구를 위해 동맥혈 가스(ABG) 분석을 수행했습니다. 데이터는 평균 ± SD로 표시되었습니다. 기준선 및 다른 단계에서 얻은 결과. 값은 p < 0.05인 경우에만 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 기술 실패는 저산소증의 활력 징후가 실험적 CPR 기술 2분 이내에 허용 수준(HR>100 비트/분, SpO2>90%, 평균 BP>50 mmHg)으로 돌아오지 않는 것으로 정의되었습니다. 그런 다음 백 마스크 환기, 기관 내 삽관법, Ambu 백 환기 또는 흉부 압박을 포함하는 전통적인 CPR 절차가 대체되었습니다. |
체중이 있는 영아(BW)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(비트/분)
기간: 참가자는 시술 후 2일 동안 EKG로 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
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이 FB 절차 도중 및 이후에 바이탈 사인이 지속적으로 모니터링됩니다.
심박수(HR) <80 비트/분(EKG 모니터의 연속파 및 숫자 형식으로 측정) 및 지속 시간 >10초.
리드미컬한 NC-AC로 즉시 구조.
심박수가 2분 이내에 허용 가능한 수준(>80 beat/min)에 도달하지 않으면 백마스크 환기, ET 삽관, Ambu 백 환기 또는 심지어 흉부 압박을 포함하는 전통적인 CPR 절차로 대체되었습니다.
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참가자는 시술 후 2일 동안 EKG로 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도
기간: 참가자는 시술 후 2일 동안 맥박 산소 측정기로 지속적으로 모니터링합니다.
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FB 절차 중에 바이탈 사인이 지속적으로 모니터링됩니다.
맥박산소측정기에서 산소포화도가 85% 미만(또는 이미 청색증이 있는 영아의 경우 원래 기준선보다 10% 이상 낮음)이고 10초 이상 지속되는 경우.
리드미컬한 NC-AC로 즉시 구조.
산소 포화도가 2분 이내에 허용 가능한 수준(>85%)에 도달하지 않으면 백 마스크 환기, ET 삽관, Ambu 백 환기 또는 심지어 흉부 압박을 포함하는 전통적인 CPR 절차로 대체되었습니다.
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참가자는 시술 후 2일 동안 맥박 산소 측정기로 지속적으로 모니터링합니다.
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평균 혈압(mmHg)
기간: 참가자는 시술 후 2일 동안 혈압계로 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
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FB 절차 도중 및 이후에 바이탈 사인이 지속적으로 모니터링됩니다.
평균 혈압이 50mmHg 미만(각각 5분마다 및 1시간마다 연속 비침습적 혈압계로 측정)이고 1시간 이상 지속되는 경우.
리드미컬한 NC-AC로 즉시 구조.
평균 혈압이 10분 이내에 허용 가능한 수준(>50mmHg)에 도달하지 않으면 백 마스크 환기, ET 삽관, Ambu 백 환기 또는 흉부 압박을 포함하는 전통적인 CPR 절차가 대체되었습니다.
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참가자는 시술 후 2일 동안 혈압계로 지속적으로 모니터링하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wen-Jue Soong, MD, Department of Pediatrics; Taipei-Veteran General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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