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신장 이식에서 난치성 항체 매개 거부 반응(AMR)에 대한 시클로포스파미드 요법

2018년 4월 17일 업데이트: University of Manitoba

신장 이식에서 난치성 항체 매개 거부 반응에 대한 시클로포스파미드 요법의 2상 파일럿 연구

연구 가설은 단기간 저용량 시클로포스파미드 요법이 현재 치료 표준 치료에 반응하지 않는 말기 항체 매개 거부반응 환자의 염증을 해결하는 데 효과적일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

De novo 기증자 특정 항체 매개 거부반응의 최적 치료에 대한 합의는 없습니다. 기본 면역억제(칼시뉴린 억제제(CNI), 항증식제 및 항염증제)를 최적화하는 것은 기초적인 것으로 간주되지만 불충분합니다. 펄스 스테로이드가 일상적으로 사용됩니다. 통제되지 않은 시험에서 많은 면역 억제 접근법이 시도되었습니다. 적어도 초기 항체 매개 거부반응(이식 후 6개월 미만)에 대한 가장 강력한 증거는 저용량 IVIg 또는 고용량 IVIg 단독 사용 여부에 관계없이 혈장분리반출법에 대해 존재합니다. 그러나 최근 FDA 워크샵에서 언급한 바와 같이 "[이러한 제제]가 급성 항체 매개 거부반응 관리에 대한 효능의 증거를 가지고 있고 치료의 표준으로 간주될 수 있다고 문헌에 제시되어 있지만 치료 요법은 표준화되지 않았거나 최적화." 더욱이 초기 항체 매개 거부 반응과 달리 후기에 이 접근법의 효능을 뒷받침하는 증거는 분명히 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식을 받은 환자
  • 후기 항체-매개 거부에 대한 실패한 현재 치료 표준
  • 급성 항체-매개 염증의 조직학적 증거가 있는 지속적 신규 공여자 특정 항체 및 동시 생검
  • 가임 가능성이 있는 성인은 연구 중에 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 백혈구감소증(WBC) < 3.0 x 109/L
  • 25 ml/min/1.73m2 이하의 크레아티닌 청소율
  • HCV 또는 HBV 양성
  • PCR에 의해 평가된 BKV 또는 CMV 바이러스혈증
  • 활성 감염
  • 연구 4주 이내에 다른 연구 약물 사용
  • 임신/수유/피임을 원하지 않거나 할 수 없는 경우
  • 활동성 악성종양
  • 신장 이식 후 15년 이상 경과한 de novo DSA
  • 밴프 기준에서 cg2 이상인 스크리닝 생검
  • 36g 이상의 예상 총 연구 용량(크레아티닌 청소율 및 mg/kg/일에 따라 계산됨)을 포함한 사이클로포스파미드의 누적/평생 용량.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전한 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로포스파마이드
신장 기능에 맞게 조정된 180일(26주) 동안 매일 시클로포스파미드 1.5mg/kg을 경구 투여합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
신장 기능에 맞게 조정된 180일 동안 매일 시클로포스파미드 1.5mg/kg 경구 투여
다른 이름들:
  • Procytox

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세혈관 염증
기간: 6개월
치료 후 6개월 생검에서 급성 항체 매개 염증의 조직학적 소실(밴프 조직학 점수: g, v, ptc, C4d +ve)
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 특정 항체(DSA)의 역가
기간: 6개월 및 12개월
등록과 등록 후 6개월 및 12개월 사이의 de novo DSA 수준의 변화
6개월 및 12개월
항체 매개 조직 손상
기간: 6개월
등록 및 치료 후 신장 이식 생검 샘플 사이의 항체 매개 조직 손상의 변화
6개월
소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 6월 12일
등록과 등록 후 6개월 및 12개월 샘플 사이의 소변 알부민/크레아티닌 비율의 변화
6월 12일
크레아티닌 청소율 및 예상 GFR
기간: 6월 12일
CKR-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology) 방정식을 사용한 크레아티닌 청소율 및 추정된 GFR 평가
6월 12일
이식 생존
기간: 6월 12일
6월 12일
환자 생존
기간: 6월 12일
6월 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • 연구 의자: David N Rush, MD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMCT-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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