Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklofosfamidterapi för refraktär antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid njurtransplantationer

17 april 2018 uppdaterad av: University of Manitoba

Fas II-pilotstudie av cyklofosfamidterapi för refraktär antikroppsmedierad avstötning vid njurtransplantation

Studiens hypotes är att korttidsbehandling med låg dos cyklofosfamid kommer att vara effektiv för att lösa inflammation hos patienter med antikroppsmedierad avstötning i sen fas som är refraktär mot nuvarande standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen konsensus om den optimala behandlingen av de novo donatorspecifik antikroppsmedierad avstötning. Optimering av baslinjeimmunsuppression (kalcineurinhämmare (CNI), antiproliferativt medel och antiinflammatorisk) anses grundläggande men är otillräckligt. Pulssteroider används rutinmässigt. Ett antal immunsuppressiva metoder har prövats i okontrollerade försök. Det starkaste beviset, åtminstone för tidig antikroppsmedierad avstötning (< 6 månader från transplantation), finns för plasmaferes, med eller utan låg dos IVIg, eller enbart hög dos IVIg. Men, som noterades i en nyligen genomförd FDA-workshop, "medan litteraturen tyder på att [dessa medel] har bevis på effektivitet för hantering av akut antikroppsmedierad avstötning och kan betraktas som standardvård, har behandlingsregimer inte standardiserats eller optimerad." Dessutom saknas tydligt bevis som stöder effektiviteten av detta tillvägagångssätt sent, i motsats till tidig antikroppsmedierad avstötning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en levande eller avliden donatornjurtransplantation
  • Misslyckad nuvarande standard för vård för sen antikroppsmedierad avstötning
  • Ihållande de novo donatorspecifik antikropp och en samtidig biopsi med histologiska bevis på akut antikroppsmedierad inflammation
  • Vuxna med reproduktionspotential måste gå med på att använda godkända preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

  • Leukopeni (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Kreatininclearance mindre än eller lika med 25 ml/min/1,73m2
  • HCV eller HBV-positiv
  • BKV- eller CMV-viremi bedömd med PCR
  • Någon aktiv infektion
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 4 veckor efter studien
  • Graviditet/amning/ovillig eller oförmögen att ta preventivmedel
  • Aktiv malignitet
  • de novo DSA som inträffar lika med eller mer än 15 år efter njurtransplantation
  • Screeningbiopsi med lika med eller större än cg2 på Banff-kriterier
  • Kumulativ/livstidsdos av cyklofosfamid, inklusive förväntad total studiedos (beräknad enligt kreatininclearance och mg/kg/dag) lika med eller större än 36 g.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra risk för försökspersonens säkra deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,5 mg/kg oralt dagligen i 180 dagar (26 veckor) justerat för njurfunktion.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,5 mg/kg oralt dagligen i 180 dagar justerat för njurfunktion
Andra namn:
  • Procytox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär inflammation
Tidsram: månad 6
Histologisk upplösning av akut antikroppsmedierad inflammation i en biopsi 6 månader efter behandling (Banff histologipoäng: g, v, ptc, C4d +ve)
månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
titer av donatorspecifik antikropp (DSA)
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändring i nivån på de novo DSA mellan inskrivning och 6 och 12 månader efter inskrivning
6 och 12 månader
antikroppsförmedlad vävnadsskada
Tidsram: månad 6
Förändring i antikroppsförmedlad vävnadsskada mellan inskrivningen och njurtransplantationsbiopsiprov efter behandling
månad 6
Urin Albumin/Kreatinin-förhållanden
Tidsram: månad 6 och 12
Förändring i urinalbumin/kreatinin-förhållandet mellan inskrivning och prover 6 och 12 månader efter inskrivning
månad 6 och 12
Kreatininclearance och uppskattad GFR
Tidsram: månad 6 och 12
Utvärdering av kreatininclearance och uppskattad GFR med användning av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKR-EPI)
månad 6 och 12
Transplantatöverlevnad
Tidsram: månad 6 och 12
månad 6 och 12
Patientöverlevnad
Tidsram: månad 6 och 12
månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Studiestol: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMCT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera