Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamidterapi for refraktær antistoffmediert avvisning (AMR) ved nyretransplantasjoner

17. april 2018 oppdatert av: University of Manitoba

Fase II pilotstudie av cyklofosfamidterapi for refraktær antistoff-mediert avvisning ved nyretransplantasjon

Studiens hypotese er at kortvarig lavdose cyklofosfamidbehandling vil være effektiv for å løse betennelse hos pasienter med senfase antistoffmediert avstøtning som er motstandsdyktig mot dagens standard behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen konsensus om optimal behandling av de novo donorspesifikke antistoff-mediert avvisning. Optimalisering av baseline immunsuppresjon (kalsineurinhemmer (CNI), anti-proliferativt middel og antiinflammatorisk) anses grunnleggende, men er utilstrekkelig. Pulssteroider brukes rutinemessig. En rekke immunsuppressive tilnærminger har blitt prøvd i ukontrollerte studier. Det sterkeste beviset, i det minste for tidlig antistoffmediert avstøtning (< 6 måneder fra transplantasjon), eksisterer for plasmaferese, med eller uten lavdose IVIg, eller høydose IVIg alene. Men, som nevnt i en nylig FDA-workshop, "mens litteraturen tyder på at [disse midlene] har bevis på effekt for håndtering av akutt antistoffmediert avvisning, og kan betraktes som standardbehandling, har behandlingsregimer ikke blitt standardisert eller optimalisert." Dessuten mangler bevisene som støtter effektiviteten av denne tilnærmingen på slutten, i motsetning til tidlig antistoffmediert avvisning, tydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en levende eller avdød donor nyretransplantasjon
  • Mislykket gjeldende standard for omsorg for sen antistoffmediert avvisning
  • Vedvarende de novo donorspesifikt antistoff og en samtidig biopsi med histologisk bevis på akutt antistoffmediert betennelse
  • Voksne med reproduksjonspotensial må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder mens de er i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Leukopeni (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Kreatininclearance mindre enn eller lik 25 ml/min/1,73m2
  • HCV eller HBV positiv
  • BKV- eller CMV-viremi vurdert ved PCR
  • Enhver aktiv infeksjon
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter studien
  • Graviditet/amming/uvillig eller ute av stand til å ta prevensjon
  • Aktiv malignitet
  • de novo DSA som oppstår lik eller mer enn 15 år etter nyretransplantasjon
  • Screeningbiopsi med lik eller større enn cg2 på Banff-kriterier
  • Kumulativ/livstidsdose av cyklofosfamid, inkludert forventet total studiedose (beregnet i henhold til kreatininclearance og mg/kg/dag) lik eller større enn 36 g.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens trygge deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,5 mg/kg oralt daglig i 180 dager (26 uker) justert for nyrefunksjon.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,5 mg/kg oralt daglig i 180 dager justert for nyrefunksjon
Andre navn:
  • Procytoks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær betennelse
Tidsramme: måned 6
Histologisk oppløsning av akutt antistoffmediert betennelse i en 6 måneders biopsi etter behandling (Banff histologiscore: g, v, ptc, C4d +ve)
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
titer av donorspesifikt antistoff (DSA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i nivået på de novo DSA mellom påmelding og 6 og 12 måneder etter påmelding
6 og 12 måneder
antistoff-mediert vevsskade
Tidsramme: måned 6
Endring i antistoffmediert vevsskade mellom innskrivning og nyretransplantasjonsbiopsiprøver etter behandling
måned 6
Urin Albumin/kreatinin forhold
Tidsramme: måned 6 og 12
Endring i urinalbumin/kreatinin-forhold mellom registrering og prøver 6 og 12 måneder etter registrering
måned 6 og 12
Kreatininclearance og estimert GFR
Tidsramme: måned 6 og 12
Evaluering av kreatininclearance og estimert GFR ved å bruke ligningen Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKR-EPI)
måned 6 og 12
Podeoverlevelse
Tidsramme: måned 6 og 12
måned 6 og 12
Pasientoverlevelse
Tidsramme: måned 6 og 12
måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Studiestol: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMCT-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere