Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid-terapi til refraktær antistof-medieret afstødning (AMR) i nyretransplantationer

17. april 2018 opdateret af: University of Manitoba

Fase II pilotundersøgelse af cyclophosphamidterapi til refraktær antistof-medieret afstødning ved nyretransplantation

Undersøgelseshypotesen er, at kortvarig lavdosis cyclophosphamidbehandling vil være effektiv til at afhjælpe betændelse hos patienter med senfase antistofmedieret afstødning, som er modstandsdygtig over for den nuværende standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen konsensus om den optimale behandling af de novo donorspecifik antistof-medieret afstødning. Optimering af baseline immunsuppression (calcineurinhæmmer (CNI), anti-proliferativt middel og antiinflammatorisk) anses for grundlæggende, men er utilstrækkeligt. Pulssteroider anvendes rutinemæssigt. En række immunsuppressive tilgange er blevet prøvet i ukontrollerede forsøg. Den stærkeste evidens, i det mindste for tidlig antistofmedieret afstødning (< 6 måneder fra transplantation), findes for plasmaferese, med eller uden lav dosis IVIg eller høj dosis IVIg alene. Men som bemærket i en nylig FDA-workshop, "mens litteraturen tyder på, at [disse midler] har bevis for effektivitet til håndtering af akut antistofmedieret afstødning og kan betragtes som standardbehandling, er behandlingsregimer ikke blevet standardiseret eller optimeret." Desuden mangler evidensen, der understøtter effektiviteten af ​​denne tilgang på det sene tidspunkt, i modsætning til tidlig antistof-medieret afvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en levende eller afdød donor nyretransplantation
  • Mislykket nuværende standard for pleje for sen antistof-medieret afvisning
  • Vedvarende de novo donorspecifikt antistof og en samtidig biopsi med histologiske beviser for akut antistof-medieret inflammation
  • Voksne med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Leukopeni (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Kreatininclearance mindre end eller lig med 25 ml/min/1,73m2
  • HCV eller HBV positiv
  • BKV- eller CMV-viræmi vurderet ved PCR
  • Enhver aktiv infektion
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Graviditet/amning/uvillig eller ude af stand til at tage prævention
  • Aktiv malignitet
  • de novo DSA, der forekommer lig med eller mere end 15 år efter nyretransplantation
  • Screening biopsi med lig med eller større end cg2 på Banff kriterier
  • Kumulativ/livstidsdosis af cyclophosphamid, inklusive forventet total undersøgelsesdosis (beregnet i henhold til kreatininclearance og mg/kg/dag) lig med eller større end 36 g.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 1,5 mg/kg oralt dagligt i 180 dage (26 uger) justeret for nyrefunktion.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 1,5 mg/kg oralt dagligt i 180 dage justeret for nyrefunktion
Andre navne:
  • Procytoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær inflammation
Tidsramme: måned 6
Histologisk opløsning af akut antistofmedieret inflammation i en 6-måneders biopsi efter behandling (Banff histologiscore: g, v, ptc, C4d +ve)
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
titer af donorspecifikt antistof (DSA)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i niveauet for de novo DSA mellem tilmelding og 6 og 12 måneder efter tilmelding
6 og 12 måneder
antistof-medieret vævsskade
Tidsramme: måned 6
Ændring i antistofmedieret vævsskade mellem indskrivning og efterbehandling af nyretransplantationsbiopsiprøver
måned 6
Urin Albumin/Creatinin-forhold
Tidsramme: måned 6 og 12
Ændring i urinalbumin/kreatinin-forhold mellem indskrivning og prøver efter 6 og 12 måneder efter tilmelding
måned 6 og 12
Kreatininclearance og estimeret GFR
Tidsramme: måned 6 og 12
Evaluering af kreatininclearance og estimeret GFR ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKR-EPI) ligningen
måned 6 og 12
Podeoverlevelse
Tidsramme: måned 6 og 12
måned 6 og 12
Patientoverlevelse
Tidsramme: måned 6 og 12
måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Studiestol: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2012

Først opslået (Skøn)

28. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMCT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistofmedieret afvisning

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner