Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамидная терапия рефрактерного антитело-опосредованного отторжения (AMR) при трансплантации почки

17 апреля 2018 г. обновлено: University of Manitoba

Экспериментальное исследование фазы II терапии циклофосфамидом при рефрактерном опосредованном антителами отторжении при трансплантации почки

Гипотеза исследования заключается в том, что краткосрочная терапия циклофосфамидом в низких дозах будет эффективна для разрешения воспаления у пациентов с поздней фазой антитело-опосредованного отторжения, рефрактерного к существующим стандартам лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет единого мнения об оптимальном лечении отторжения de novo, опосредованного донорскими специфическими антителами. Оптимизация исходной иммуносупрессии (ингибиторы кальциневрина (CNI), антипролиферативные и противовоспалительные средства) считается основополагающей, но недостаточной. Обычно используются импульсные стероиды. Ряд иммуносупрессивных подходов был опробован в неконтролируемых исследованиях. Самые убедительные доказательства, по крайней мере, в отношении раннего отторжения, опосредованного антителами (< 6 месяцев после трансплантации), существуют для плазмафереза ​​с низкой дозой IVIg или без нее или только с высокой дозой IVIg. Однако, как отмечалось на недавнем семинаре FDA, «хотя литература предполагает, что [эти препараты] имеют доказательства эффективности в лечении острого отторжения, опосредованного антителами, и могут рассматриваться как стандарт лечения, схемы лечения не были стандартизированы или оптимизирован». Более того, явно отсутствуют доказательства, подтверждающие эффективность этого подхода при позднем, а не при раннем отторжении, опосредованном антителами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пересадкой почки живого или умершего донора
  • Недействительный текущий стандарт лечения позднего антитело-опосредованного отторжения
  • Стойкие de novo донорские специфические антитела и одновременная биопсия с гистологическими признаками острого воспаления, опосредованного антителами
  • Взрослые с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных методов контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • Лейкопения (лейкоциты) < 3,0 x 109/л
  • Клиренс креатинина меньше или равен 25 мл/мин/1,73 м2
  • ВГС или ВГВ положительный
  • Виремия BKV или CMV, оцененная с помощью ПЦР
  • Любая активная инфекция
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 4 недель после исследования
  • Беременность/кормление грудью/нежелание или невозможность принимать противозачаточные средства
  • Активное злокачественное новообразование
  • DSA de novo, возникающий через 15 или более лет после трансплантации почки
  • Скрининговая биопсия с показателем, равным или превышающим cg2 по критериям Банфа
  • Кумулятивная/пожизненная доза циклофосфамида, включая предполагаемую общую дозу исследования (рассчитанную в соответствии с клиренсом креатинина и мг/кг/день), равную или превышающую 36 г.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид
Циклофосфамид 1,5 мг/кг перорально ежедневно в течение 180 дней (26 недель) с поправкой на функцию почек.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 1,5 мг/кг перорально ежедневно в течение 180 дней с поправкой на функцию почек
Другие имена:
  • Процитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрососудистое воспаление
Временное ограничение: месяц 6
Гистологическое разрешение острого воспаления, опосредованного антителами, при биопсии через 6 месяцев после лечения (гистологические оценки по Банфу: g, v, ptc, C4d + ve)
месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
титр донор-специфических антител (ДСА)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение уровня DSA de novo между зачислением и через 6 и 12 месяцев после зачисления
6 и 12 месяцев
повреждение тканей, опосредованное антителами
Временное ограничение: месяц 6
Изменения в повреждении тканей, опосредованном антителами, между образцами биопсии трансплантата почки и образцами биопсии после лечения
месяц 6
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче между включением в исследование и образцами через 6 и 12 месяцев после включения в исследование
6 и 12 месяц
Клиренс креатинина и расчетная СКФ
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
Оценка клиренса креатинина и расчетная СКФ с использованием уравнения эпидемиологии хронической болезни почек (CKR-EPI)
6 и 12 месяц
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
6 и 12 месяц
Выживание пациента
Временное ограничение: 6 и 12 месяц
6 и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Учебный стул: David N Rush, MD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMCT-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться