Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidihoito tulenkestävän vasta-ainevälitteisen hylkimisen (AMR) hoitoon munuaissiirroissa

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Manitoba

Vaiheen II pilottitutkimus syklofosfamidihoidosta tulenkestävän vasta-ainevälitteisen hylkimisen hoitoon munuaissiirrossa

Tutkimuksen hypoteesi on, että lyhytaikainen pieniannoksinen syklofosfamidihoito on tehokas tulehduksen ratkaisemisessa potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio, joka ei kestä nykyistä hoitotasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole yksimielisyyttä de novo -luovuttajaspesifisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen optimaalisesta hoidosta. Perustason immunosuppression (kalsineuriinin estäjä (CNI), proliferaatiota estävä aine ja tulehdusta ehkäisevä aine) optimointia pidetään perustavanlaatuisena, mutta se ei ole riittävää. Pulssisteroideja käytetään rutiininomaisesti. Useita immunosuppressiivisia lähestymistapoja on kokeiltu kontrolloimattomissa kokeissa. Vahvin todiste ainakin varhaisesta vasta-ainevälitteisestä hylkimisreaktiosta (< 6 kuukautta siirrosta) on plasmafereesillä, joko pienen annoksen IVIg:n kanssa tai ilman sitä tai pelkällä suurella annoksella IVIg:tä. Kuitenkin, kuten äskettäisessä FDA-työpajassa todettiin, "vaikka kirjallisuus viittaa siihen, että [näillä aineilla] on näyttöä tehokkuudesta akuutin vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion hoidossa ja niitä voitaisiin pitää tavanomaisena hoitona, hoitomenetelmiä ei ole standardoitu tai optimoitu." Lisäksi todisteet, jotka tukevat tämän lähestymistavan tehokkuutta myöhään, toisin kuin varhaisessa vasta-ainevälitteisessä hylkimisreaktiossa, puuttuvat selvästi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elävä tai kuollut luovuttaja munuaisensiirto
  • Epäonnistunut nykyinen hoitostandardi myöhäisen vasta-ainevälitteisen hylkimisen yhteydessä
  • Pysyvä de novo -luovuttajaspesifinen vasta-aine ja samanaikainen biopsia, jossa histologiset todisteet akuutista vasta-ainevälitteisestä tulehduksesta
  • Aikuisten, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukopenia (WBC) < 3,0 x 109/l
  • Kreatiniinipuhdistuma enintään 25 ml/min/1,73 m2
  • HCV tai HBV positiivinen
  • BKV- tai CMV-viremia arvioituna PCR:llä
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Raskaus / imetys / haluttomuus tai kyvyttömyys ottaa ehkäisyä
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • de novo DSA:ta esiintyy vähintään 15 vuotta munuaisensiirron jälkeen
  • Seulontabiopsia, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin cg2 Banff-kriteereillä
  • Syklofosfamidin kumulatiivinen/elinikäinen annos, mukaan lukien odotettu kokonaistutkimusannos (laskettu kreatiniinipuhdistuman ja mg/kg/vrk mukaan), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 36 g.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat riskin koehenkilön turvalliselle osallistumiselle tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 1,5 mg/kg suun kautta päivittäin 180 päivän (26 viikon) ajan munuaisten toiminnan mukaan.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 1,5 mg/kg suun kautta päivittäin 180 päivän ajan munuaisten toiminnan mukaan
Muut nimet:
  • Procytox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen tulehdus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Akuutin vasta-ainevälitteisen tulehduksen histologinen erottuminen 6 kuukauden biopsiassa hoidon jälkeen (Banff-histologiset pisteet: g, v, ptc, C4d +ve)
kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luovuttajaspesifisen vasta-aineen (DSA) titteri
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos de novo DSA:ssa ilmoittautumisen välillä ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
6 ja 12 kuukautta
vasta-ainevälitteinen kudosvaurio
Aikaikkuna: kuukausi 6
Muutos vasta-ainevälitteisessä kudosvauriossa rekisteröinnin ja hoidon jälkeisen munuaisensiirron biopsianäytteiden välillä
kuukausi 6
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhteet
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
Muutos virtsan albumiini/kreatiniinisuhteessa ilmoittautumisen ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnin jälkeisistä näytteistä
kuukausi 6 ja 12
Kreatiniinipuhdistuma ja arvioitu GFR
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
Kreatiniinipuhdistuman arviointi ja arvioitu GFR käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKR-EPI) yhtälöä
kuukausi 6 ja 12
Graft Survival
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
kuukausi 6 ja 12
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: kuukausi 6 ja 12
kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Opintojen puheenjohtaja: David N Rush, MD, University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMCT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa