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Cyclophosphamid-Therapie zur refraktären Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) bei Nierentransplantationen

17. April 2018 aktualisiert von: University of Manitoba

Phase-II-Pilotstudie zur Cyclophosphamid-Therapie zur durch refraktäre Antikörper vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantationen

Die Studienhypothese ist, dass eine kurzzeitige niedrig dosierte Cyclophosphamid-Therapie wirksam sein wird bei der Lösung von Entzündungen bei Patienten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung in der Spätphase, die auf den aktuellen Behandlungsstandard nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung der durch De-novo-Spender spezifischen Antikörper vermittelten Abstoßung. Die Optimierung der Ausgangsimmunsuppression (Calcineurininhibitor (CNI), antiproliferativer Wirkstoff und entzündungshemmender Wirkstoff) gilt als grundlegend, ist jedoch unzureichend. Pulssteroide werden routinemäßig eingesetzt. In unkontrollierten Studien wurden eine Reihe immunsuppressiver Ansätze erprobt. Der stärkste Beweis, zumindest für eine frühe antikörpervermittelte Abstoßung (< 6 Monate nach der Transplantation), liegt für die Plasmapherese vor, mit oder ohne niedrig dosiertes IVIg oder hoch dosiertes IVIg allein. Wie in einem kürzlich durchgeführten FDA-Workshop festgestellt wurde: „Während die Literatur darauf hindeutet, dass [diese Wirkstoffe] Hinweise auf Wirksamkeit bei der Behandlung akuter Antikörper-vermittelter Abstoßung haben und als Standardbehandlung betrachtet werden könnten, wurden die Behandlungsschemata nicht standardisiert oder …“ optimiert.“ Darüber hinaus fehlen eindeutig Belege für die Wirksamkeit dieses Ansatzes im Spätstadium im Gegensatz zur frühen Antikörper-vermittelten Abstoßung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders
  • Der aktuelle Behandlungsstandard bei später Antikörper-vermittelter Abstoßung hat versagt
  • Anhaltender De-novo-Spender-spezifischer Antikörper und eine gleichzeitige Biopsie mit histologischem Nachweis einer akuten Antikörper-vermittelten Entzündung
  • Erwachsene mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie zugelassene Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Leukopenie (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 25 ml/min/1,73 m2
  • HCV- oder HBV-positiv
  • BKV- oder CMV-Virämie, bestimmt durch PCR
  • Jede aktive Infektion
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Schwangerschaft/Stillen/nicht bereit oder nicht in der Lage, Verhütungsmittel einzunehmen
  • Aktive Malignität
  • De-novo-DSA, das mindestens 15 Jahre nach der Nierentransplantation auftritt
  • Screening-Biopsie mit gleich oder größer als cg2 nach Banff-Kriterien
  • Kumulative/lebenslange Dosis von Cyclophosphamid, einschließlich der erwarteten gesamten Studiendosis (berechnet anhand der Kreatinin-Clearance und mg/kg/Tag) gleich oder größer als 36 g.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 1,5 mg/kg oral täglich für 180 Tage (26 Wochen), angepasst an die Nierenfunktion.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 1,5 mg/kg oral täglich für 180 Tage, angepasst an die Nierenfunktion
Andere Namen:
  • Procytox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Entzündung
Zeitfenster: Monat 6
Histologische Auflösung einer akuten Antikörper-vermittelten Entzündung in einer Biopsie 6 Monate nach der Behandlung (Banff-Histologie-Scores: g, v, ptc, C4d + ve)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer des spenderspezifischen Antikörpers (DSA)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Änderung des De-novo-DSA-Niveaus zwischen der Einschreibung und 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
6 und 12 Monate
Antikörper-vermittelte Gewebeschädigung
Zeitfenster: Monat 6
Veränderung der Antikörper-vermittelten Gewebeschädigung zwischen der Aufnahme und den Biopsieproben nach der Nierentransplantation
Monat 6
Albumin/Kreatinin-Verhältnisse im Urin
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Änderung des Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnisses zwischen der Einschreibung und den Proben 6 und 12 Monate nach der Einschreibung
Monat 6 und 12
Kreatinin-Clearance und geschätzte GFR
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Bewertung der Kreatinin-Clearance und geschätzte GFR unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKR-EPI)-Gleichung
Monat 6 und 12
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12
Patientenüberleben
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Studienstuhl: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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