Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamidos terápia refrakter antitest-mediált kilökődésre (AMR) veseátültetéseknél

2018. április 17. frissítette: University of Manitoba

Fázisú kísérleti vizsgálat a ciklofoszfamidos terápiáról a refrakter antitestek által közvetített kilökődésre vesetranszplantációban

A tanulmány hipotézise az, hogy a rövid távú, alacsony dózisú ciklofoszfamid-terápia hatékonyan oldja meg a gyulladást azoknál a betegeknél, akiknél késői fázisú antitest-mediált kilökődés jelentkezik, és ez refrakter a jelenlegi kezelési színvonalra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs konszenzus a de novo donor-specifikus antitest által közvetített kilökődés optimális kezelését illetően. Az alapszintű immunszuppresszió (kalcineurin-gátló (CNI), antiproliferatív és gyulladáscsökkentő) optimalizálása alapvetőnek tekinthető, de nem elegendő. A pulzus-szteroidokat rutinszerűen alkalmazzák. Számos immunszuppresszív megközelítést kipróbáltak kontrollálatlan vizsgálatok során. A legerősebb bizonyíték, legalábbis a korai antitest-mediált kilökődésre (< 6 hónappal a transzplantáció után), a plazmaferézisre vonatkozik, alacsony dózisú IVIg-vel vagy anélkül, vagy önmagában nagy dózisú IVIg-vel. Mindazonáltal, amint azt egy közelmúltbeli FDA workshop megállapította, "miközben a szakirodalom azt sugallja, hogy [ezek a szerek] bizonyítottan hatékonyak az akut antitest-mediált kilökődés kezelésében, és standard ellátásnak tekinthetők, a kezelési rendeket nem szabványosították vagy optimalizálva." Ezenkívül egyértelműen hiányoznak azok a bizonyítékok, amelyek alátámasztják ennek a megközelítésnek a késői hatékonyságát, szemben a korai antitest-mediált kilökődéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő vagy elhunyt donor veseátültetésen átesett betegek
  • A késői antitest által közvetített kilökődés jelenlegi standardja sikertelen volt
  • Perzisztens de novo donor specifikus antitest és egyidejű biopszia az akut antitest által közvetített gyulladás szövettani bizonyítékával
  • A reproduktív potenciállal rendelkező felnőtteknek bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott születésszabályozási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Leukopénia (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 25 ml/perc/1,73 m2
  • HCV vagy HBV pozitív
  • BKV vagy CMV virémia PCR-rel értékelve
  • Bármilyen aktív fertőzés
  • Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 4 héten belül
  • Terhesség/szoptatás/nem hajlandó vagy nem tud fogamzásgátlót szedni
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • de novo DSA előfordulása 15 évvel a veseátültetés után vagy annál több
  • Szűrő biopszia cg2-vel egyenlő vagy nagyobb Banff-kritériumok alapján
  • A ciklofoszfamid kumulatív/élettartamra szóló dózisa, beleértve a várható teljes vizsgálati dózist (a kreatinin-clearance és mg/kg/nap alapján számítva), legalább 36 g.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelent az alanynak a vizsgálatban való biztonságos részvételére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 1,5 mg/ttkg szájon át naponta 180 napon át (26 hétig), a vesefunkcióhoz igazítva.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 1,5 mg/ttkg szájon át naponta 180 napon keresztül, a vesefunkcióhoz igazítva
Más nevek:
  • Procytox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovaszkuláris gyulladás
Időkeret: hónap 6
Az akut antitest által közvetített gyulladás szövettani feloldása a kezelést követő 6 hónapos biopsziában (Banff szövettani pontszámok: g, v, ptc, C4d +ve)
hónap 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
donorspecifikus antitest (DSA) titere
Időkeret: 6 és 12 hónap
A de novo DSA szintjének változása a beiratkozás között és a beiratkozást követő 6 és 12 hónappal
6 és 12 hónap
antitest által közvetített szövetkárosodás
Időkeret: hónap 6
Az antitest által közvetített szöveti sérülés változása a felvételi és a kezelés utáni vesetranszplantációs biopsziás minták között
hónap 6
A vizelet albumin/kreatinin aránya
Időkeret: 6. és 12. hónap
A vizelet albumin/kreatinin arányának változása a felvétel és a felvételt követő 6 és 12 hónapos minták között
6. és 12. hónap
Kreatinin-clearance és becsült GFR
Időkeret: 6. és 12. hónap
A kreatinin-clearance és a becsült GFR értékelése a krónikus vesebetegség epidemiológiai (CKR-EPI) egyenletével
6. és 12. hónap
Graft Survival
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap
Beteg túlélés
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Tanulmányi szék: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMCT-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antitest által közvetített kilökődés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel