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Thérapie au cyclophosphamide pour le rejet réfractaire médié par les anticorps (RAM) dans les greffes de rein

17 avril 2018 mis à jour par: University of Manitoba

Étude pilote de phase II sur la thérapie au cyclophosphamide pour le rejet médié par les anticorps réfractaires dans la transplantation rénale

L'hypothèse de l'étude est qu'un traitement à court terme par cyclophosphamide à faible dose sera efficace pour résoudre l'inflammation chez les patients présentant un rejet médié par les anticorps en phase tardive réfractaire au traitement standard actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de consensus sur le traitement optimal du rejet médié par les anticorps spécifiques du donneur de novo. L'optimisation de l'immunosuppression de base (inhibiteur de la calcineurine (ICN), anti-prolifératif et anti-inflammatoire) est considérée comme fondamentale mais insuffisante. Les stéroïdes pulsés sont couramment utilisés. Un certain nombre d'approches immunosuppressives ont été essayées dans des essais non contrôlés. La preuve la plus solide, au moins pour le rejet précoce médié par les anticorps (< 6 mois après la greffe), existe pour la plasmaphérèse, avec ou sans IgIV à faible dose, ou IgIV à forte dose seules. Cependant, comme indiqué dans un récent atelier de la FDA, "bien que la littérature suggère que [ces agents] ont des preuves d'efficacité pour la gestion du rejet aigu médié par les anticorps, et pourraient être considérés comme la norme de soins, les régimes de traitement n'ont pas été standardisés ou optimisé." De plus, les preuves à l'appui de l'efficacité de cette approche dans le rejet tardif, par opposition au rejet précoce médié par les anticorps, font nettement défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Transplant Manitoba Adult Kidney Transplant Program, Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé
  • Échec de la norme de soins actuelle pour le rejet tardif médié par les anticorps
  • Anticorps persistant de novo spécifique au donneur et biopsie concomitante avec preuve histologique d'inflammation aiguë médiée par les anticorps
  • Les adultes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Leucopénie (WBC) < 3,0 x 109/L
  • Clairance de la créatinine inférieure ou égale à 25 ml/min/1,73 m2
  • VHC ou VHB positif
  • Virémie BKV ou CMV évaluée par PCR
  • Toute infection active
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'étude
  • Grossesse/allaitement/refus ou incapacité de prendre un contraceptif
  • Malignité active
  • DSA de novo survenant égale ou supérieure à 15 ans après la greffe de rein
  • Biopsie de dépistage égale ou supérieure à cg2 selon les critères de Banff
  • Dose cumulée/à vie de cyclophosphamide, y compris la dose totale prévue à l'étude (calculée en fonction de la clairance de la créatinine et en mg/kg/jour) égale ou supérieure à 36 g.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la participation en toute sécurité du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 1,5 mg/kg par voie orale tous les jours pendant 180 jours (26 semaines) ajusté en fonction de la fonction rénale.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 1,5 mg/kg par jour par voie orale pendant 180 jours ajusté en fonction de la fonction rénale
Autres noms:
  • Procytox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation microvasculaire
Délai: mois 6
Résolution histologique de l'inflammation aiguë médiée par les anticorps dans une biopsie post-traitement de 6 mois (scores histologiques de Banff : g, v, ptc, C4d + ve)
mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
titre d'anticorps spécifique du donneur (DSA)
Délai: 6 et 12 mois
Changement du niveau de l'AVD de novo entre l'inscription et à 6 et 12 mois après l'inscription
6 et 12 mois
lésion tissulaire médiée par les anticorps
Délai: mois 6
Modification des lésions tissulaires induites par les anticorps entre l'inscription et les échantillons de biopsie de greffe de rein post-traitement
mois 6
Rapports albumine/créatinine urinaires
Délai: mois 6 et 12
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire entre l'inscription et les échantillons 6 et 12 mois après l'inscription
mois 6 et 12
Clairance de la créatinine et DFG estimé
Délai: mois 6 et 12
Évaluation de la clairance de la créatinine et DFG estimé à l'aide de l'équation d'épidémiologie de l'insuffisance rénale chronique (CKR-EPI)
mois 6 et 12
Survie du greffon
Délai: mois 6 et 12
mois 6 et 12
Survie des patients
Délai: mois 6 et 12
mois 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter W Nickerson, MD, University of Manitoba
  • Chaise d'étude: David N Rush, MD, University of Manitoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

28 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMCT-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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