연구 ZPV-200의 확장

포함 기준:

• 초음파로 자궁근종이 확인된 18~47세의 건강한 성인 여성. 정상 또는 비정상이지만 비임상적으로 중요한 경질 초음파. 규칙적인 주기로 발생하는 월경 사건의 병력.
• 임신을 시도하지 않겠다는 약속.
• 알코올 섭취를 주당 2잔 이하로 제한하고 매 방문 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 피하는 것에 동의합니다.
• 프로토콜에 따라 일일 과목 일지 및 연구 절차를 완료할 수 있는 능력.
• 연구 기간 동안 제공된 콘돔을 사용하고 다른 피임 방법(호르몬 방법, 피임 스폰지, 살정제 또는 자궁경부 캡)을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 음성 임신 테스트를 받았습니다. 임신 테스트 요건에 대한 예외는 외과적 불임의 검증을 제공하는 피험자에게 부여됩니다.
• 18에서 39 사이의 체질량 지수(BMI).
• 모든 치료 및 후속 방문에 사용할 수 있습니다.
• 피험자는 질 좌약을 삽입할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 생리대(탐폰 없음)만 독점적으로 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성입니다. 6개월 이상(스크리닝 방문 직전) 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제 이전.
• 7개월 연구 기간 동안 피험자가 임신 또는 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 임신을 예상하고 있습니다.
• 간 효소가 비정상적으로 높거나 간 질환이 있는 여성. (ALT 또는 AST가 ULN의 1.5배를 초과하고 총 빌리루빈이 스크리닝에서 1.5xULN을 초과하고 반복에서 확인됨).
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 내에 연구용 약물을 받았다.
• PCOS 병력이 있는 여성.
• 스크리닝 전 최소 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 프로게스틴, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 호르몬 제품의 동시 사용.
• 지난 30일 동안 경구 피임약 사용. 지난 6개월 동안 Depo-Provera® 사용.
• IUD가 제자리에 있습니다.
• 현재 마약을 사용하는 여성.
• 현재 시메티딘 또는 스피로노락톤을 복용 중인 여성.
• 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 조사관의 의견에 따라 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
• 연구 ZP-204에 참여.